Раствор для ингаляции для носа: Лечим насморк ингаляцией / bwell-swiss.ru

  • 08.04.2021

Содержание

Ингаляции при насморке: рецепты лечебных растворов | ДаЁжь з.о.ж.

Лечение насморка (ринита) можно осуществлять самыми разными способами, один из них – это ингаляции. Они не только помогают в восстановлении носового дыхания, но и позволяют гораздо быстрее вылечить насморк. Растворов и сборов для ингаляций существует великое множество. Что же лучше использовать и какими способами это делать, мы и разберем в этой статье.

Польза ингаляций при насморке

Прежде всего остального, стоит оценить реальную пользу, которую несут эти процедуры при лечении насморка. Можно выделить следующие аспекты:

  • Ингаляции отличаются крайне мягким воздействием на слизистую носовой полости. Пациент дышит парами специальных растворов, которые в значительной степени облегчают дыхание и улучшают общее самочувствие. При этом они не подсушивают слизистую.
  • Пары вдыхаемого раствора к тому же оказывают еще и увлажняющий эффект, который способствует удалению токсинов и микробов из носа.
  • Лекарства, используемые для ингаляций, имеют целебное воздействие на околоносовые пазухи, горло и бронхи. При наличии густого гнойного отделяемого – ускоряют его выход.
  • Ингаляции удобно делать детям. Они переносят эту процедуру на порядок лучше, чем, к примеру, закапывание капель.
  • Если насморк сопровождается обильным выделением секрета, то данная процедура способствует уменьшению выделений.
  • Ингаляции, помимо всех своих полезных свойств, не оказывают системного воздействия на организм. То есть, побочных действий у них практически нет.

Как правильно проводить ингаляции

Ингаляции делают не только специалисты в лечебных учреждениях, их можно проводить самостоятельно дома. При этом можно воспользоваться либо подручными приспособлениями (кастрюлей с водой или лечебным раствором), либо специальным устройством – небулайзером.


Чтобы выполнить ингаляцию правильно, нужно соблюдать некоторые правила:
  • Эту манипуляцию нельзя проводить при наличии повышенной температуры.
  • Одна процедура должна длиться от пяти до пятнадцати минут. Начинать можно с минимального времени, а дальше от процедуры к процедуре постепенно его увеличивать.
  • Ингаляцию нужно проводить либо за час до приема пищи, либо через час после.
  • Два последующих часа после процедуры нужно оставаться дома. Особенно актуальным данное правило будет для осени и зимы из-за холодной температуры воздуха на улице.
  • Не следует дышать над крутым кипятком, будет вполне достаточно, если температура воды составит около 50 градусов.
  • Если насморк простудный, то пары нужно вдыхать и выдыхать исключительно через нос. Через рот рекомендуется дышать в других случаях: при лечении болезней горла или бронхов.
  • Для повышения эффективности процедуры можно дополнительно накрыть голову полотенцем.
  • Ингаляции проводятся исключительно в сидячем положении.
  • Во время проведения данной процедуры нельзя разговаривать.
  • На курс лечения требуется в среднем от пяти до десяти процедур, в зависимости от тяжести процесса.
  • При использовании для ингаляции небулайзера нужно обязательно тщательно вымыть аппарат как до процедуры, так и сразу после нее.

Ингаляции небулайзером при насморке

Очень удобен в использовании специальный аппарат, предназначенный именно для ингаляций. Он называется небулайзером, и достаточно активно используется в терапии ринита. Сутью его работы является активное распыление лекарственных частиц под воздействием определенного давления. Благодаря такому механизму, эти частицы проникают очень глубоко в слизистую. Таким образом, раствор попадает в носовую полость, околоносовые пазухи и дыхательные пути.


Небулайзером можно пользоваться до четырех раз в день.

Растворы для ингаляций при применении небулайзера

Спектр используемых средств достаточно широк. В лечении ринита ингаляциями с помощью небулайзера чаще всего используют достаточно простые средства: травяные отвары, минеральную воду («Боржоми», «Ессентуки»), физиологический раствор.

Они обладают целой массой достоинств: хорошо размягчают слизь, уменьшают отечность слизистой, хорошо очищают носовые ходы от имеющихся там бактерий и вирусов. Но данный способ обычно помогает только на ранних стадиях ринита. А вот при более запущенном заболевании нужно использовать другие способы.

Какие еще средства можно применять?

  • Раствор с фурацилином.
  • Раствор с хлорофиллиптом.
  • Физиологический раствор с добавлением настойки календулы.
  • Интерферон.
  • Смесь физиологического раствора со спиртовой настойкой прополиса.
  • «Декасан». Это антимикробное средство, предназначенное для лечения патологий ЛОР органов, имеет широкий спектр действия. Используется для ингаляций в смеси с физиологическим раствором.

Лечебные растворы, применяемые при ингаляциях

Рассмотрим наиболее популярные рецепты, проверенные годами и доказавшие свою эффективность.


Ингаляции над вареной картошкой

Нужно отварить картофель до состояния полной готовности и дышать этими парами. Такой способ известен с давних времен и является абсолютно безопасным. Он разрешен к применению даже у беременных женщин.

Ингаляции с использованием эфирных масел

Часто используют для этих целей два масла: пихтовое и эвкалиптовое. Они обладают прекрасными антисептическими и противовоспалительными свойствами.

Рецепт приготовления. В одном литре воды полагается разбавить примерно десять капель эфирного масла и дышать этими парами.

Ингаляции содой

Такой способ показан при скоплении сухой и трудноотделяемой слизи в носовых ходах.

Рецепт раствора. В литре горячей воды нужно размешать 3 чайные ложки соды. Раствор для процедуры готов.

Ингаляции с физиологическим раствором и облепиховым маслом

Рецепт. На 200 мл физиологического раствора нужно добавить десять капель масла. Потом данный раствор подлежит нагреванию, после чего можно приступать непосредственно к ингаляции.

Ингаляции с травяными отварами

Рецепт. Смешиваем мяту, сосновые почки, эвкалипт и ромашку с кипятком. Даем этому настою немного остыть и можно начинать дышать.

Ингаляции с хвоей

Рецепт. Перед применением хвою нужно предварительно вымочить в воде на протяжении нескольких часов. Затем эту воду нужно нагревать до тех пор, пока не появится пар.

Ингаляции для детей от насморка

В самом раннем детском возрасте делать ингаляции может быть немного затруднительно. Это объясняется тем, что малышу еще сложно длительное время сидеть на одном месте. К тому же еще не всегда он сможет правильно дышать. А вот чем старше возраст, тем более эффективной будет данная процедура.

При лечении детей лучше отказаться от подручных средств в виде кастрюль с горячей водой. Такая терапия не является безопасной и вполне может осложниться ожогами.

Лучший выбор – это применение небулайзера. Чтобы хорошо увлажнить слизистую носа, отлично подойдет физиологический раствор и просто соленая водичка.

Возможно также использование для ингаляций «Мирамистина», «Хлорофиллипта», «Интерферона», травяных настоев. Настои трав можно использовать только при отсутствии у ребенка аллергической реакции на растительные компоненты.

Эфирные масла допустимы к использованию только после трех лет. Обычно это эвкалипт, чайное дерево, сосна. Опять же важно учитывать индивидуальную непереносимость.
Длительность ингаляции у ребенка должна составлять пять минут. Меньшее количество времени может не оказать должного эффекта, а большее – нанести вред. Нужно обучить ребенка правильному дыханию со спокойными и ровными вдохами. Рот во время процедуры полагается держать закрытым. Курс лечения, обычно рекомендуемый врачами, длится от трех до шести дней.

Перед назначением ингаляций нужно обязательно оценить их целесообразность. Детям не всегда при наличии насморка они понадобятся. Если у ребенка присутствуют выделения из носа, имеющие желтоватый или зеленоватый цвет, то это говорит о гнойном процессе. А значит, не стоит проводить ингаляцию, чтобы процесс не распространился дальше.

При постоянно текущих выделениях из носа, в ингаляциях также нет никакой необходимости. В этом случае слизистая носа остается увлажненной в достаточной степени сама по себе.

Не стоит проводить ингаляции при наличии каких-либо повреждений на слизистых оболочках, это может спровоцировать кровотечение. Под запретом данная процедура будет и при наличии какого-либо воспаления в ухе.

Ингаляции детям: как и когда их следует делать (видео)

В данном видеоролике обсуждаются интересные вопросы, связанные с использованием ингаляций при лечении ринита у детей. Кому, когда и как стоит их делать?

Применение ингаляций в лечении насморка значительно повышает эффективность терапии. Помимо этого, они еще и стимулируют внутренние резервы организма, что способствует быстрейшему выздоровлению. Ну и конечно, они привлекают своей простотой и доступностью!

Какие растворы для ингаляций можно использовать в различных типах ингаляторов

Первое на что нужно обратить внимание при выборе ингалятора — какой раствор для ингаляций будет в нем использоваться. Как правило, эту информацию дает лечащий врач. В сети масса информации о том, по какому принципу ратают те или иные ингаляторы, но перед тем как переходить к выбору конкретной модели, следует провести небольшой анализ лекарст, которыми Вы чаще всего будете лечиться.

Ингаляторы и небулайзеры отличаются не только принципом работы (компрессорные ингаляторы, ультравзвуковые ингаляторы, электронно-сетчатые или МЭШ небулайзеры, паровые ингаляторы), но и тем что в различных ингаляторах можно использовать различные лекарственные растворы.

Например:

  • настои трав и масляные настои рекомендуется использовать только в паровых иналяторах и в некторых компрессорных ингаяторах, имеющих насадки для распыления большого рамера микрочастиц;
  • использование некоторых лекарственных препаратов не рекомендуется использовать в ультразвуковых ингаляторах, так как их полезные свойства могут расщепляться ультразвуком;
  • папровые ингаляторы предназначены для ингаляций только верхних дыхательных путей и в них используются только настои трав и масляные растворы.

Важно также знать, что любые ингаляции следует проводить только по рекомендации лечащего врача!

Если Вы уже знаете какие растворы для ингаляций будут чаще использоваться Вами, купить ингалятор будет проще. Пользуясь нижеприведенной таблицей, помимо списка препаратов Вы найдете типы ингаляторов, в которых можно применять эти препараты:

Щелочные растворы (компрессорные ингаляторы, ультразвуковые ингаляторы, электронно-сетчатые или МЭШ-небулайзеры)
Натрия гидрокорбонат (2% раствор) разжижение слизи в очаге воспаления. 10 минутная ингаляция увеличивает эффективность удаления слизисто-гнойного отделяемого из полости носа более, чем в 2 раза
Натрия хлорид – 0,9% раствор для смягчения слизистых оболочек для очищения и промывания полости носа при попадании едких веществ
Натрия хлорид – 2% гипертонический растворочищение полости носа от слизисто-гнойного содержимого
Бронходилятаторы (компрессорные ингаляторы, ультразвуковые ингаляторы, электронно-сетчатые или МЭШ-небулайзеры)
Атровент бронходилятатор, предупреждает развитие бронхоспазма
Сальбутамол купирует спазм бронхов
Беротек (фенотерол)быстрое бронхорасширяющее действие
Беродуалкупирует бронхоспазм, действует 5-6 часов
Муколитики (только для компрессорных ингаляторов и электронно сетчатых МЭШ-неулайзеров)  
Ацетилцистеин, Мукомист, Лазолван, Пульмикортразжижают мокроту, ускоряют ее выведение из организма
Антибактериальные средства (только для компрессорных ингаляторов и электронно сетчатых МЭШ-неулайзеров)
Диоксидинпротивогрибковый препарат
Фурацилин (1:5000)для профилактики ОРВИ, ангины
Малавитмощное антисептическое и антибактериальное средство, обладающее антивирусным и противогрибковым, а также обезболивающем свойством
Иммуномодуляторыназначают в комплексной терапии при ОРВИ и других воспалительных заболеваниях
Глюкокортикосрероиды (компрессорные ингаляторы, ультразвуковые ингаляторы, электронно-сетчатые или МЭШ-небулайзеры)
Гидрокортизон назначают при аллергических ринитах и астматических состояниях

OMRON C300 Complete для лечения насморка

Насморк, или ринит, часто является спутником многих заболеваний. Насморк вызывает весьма неприятные ощущение – заложенность носа, зуд, снижение обоняния. Среди способов устранения этого симптома одним из самых эффективных является лечение при помощи небулайзера.


Преимущества небулайзерной терапии в лечении насморка

Для лечения насморка существует много лекарственных средств: капли, мази, таблетки. Но, все же, один из самых действенных способов – это небулайзерная терапия. В чем же ее преимущества?

При использовании небулайзера лекарство доставляется непосредственно к очагу воспаления и равномерно распределяется по слизистой и пазухам носа, в отличие от капель и мазей. Капли могут стекать по носоглотке в желудок, а мазь невозможно нанести во все отделы носовой полости.

Лечить насморк при помощи небулайзера безопасно, просто и эффективно. Для небулайзерной терапии можно использовать антибиотики и гормональные лекарственные средства, с помощью которых лечат простудные, инфекционные заболевания, аллергии. Небулайзер превращает лекарство в спрей и доставляет его непосредственно к месту воспаления. При этом лекарство не попадет в желудок, как, например, при использовании капель.

Лечение при помощи небулайзера способствует:

  • устранению сухости, зуда, жжения;
  • увлажнению;
  • эффективному лечению, не травмируя слизистую оболочку;
  • выведению слизи из носа, размягчая ее и делая более текучей.
Небулайзер OMRON С300 для лечения насморка

Компрессорный небулайзер OMRON C300 Complete – это качественный и надежный медицинский прибор с тремя режимами ингаляции. Данный прибор разработан совместно с пульмонологами и направлен на повышение эффективности лечения широкого спектра заболеваний верхних, средних и нижних дыхательных путей.


Способность проникать в верхние или нижние дыхательные пути зависит от размера частиц распыляемого вещества. Для лечения заболеваний нижних дыхательных путей – астмы, бронхиолита, бронхопневмонии размеры частиц должны быть 2 – 4,5 мкм. При заболевании средних дыхательных путей – трахеита или бронхита, необходимо использовать аэрозоль с размером частиц 4,5 – 7,5 мкм. А для лечения заболеваний верхних дыхательных путей – ринита, гайморита, фарингита, тонзиллита, ларингита – размер частиц должен быть 7,5 мкм.

Небулайзер OMRON C300 Complete – прибор, в котором можно самостоятельно регулировать размер частиц, в зависимости от заболевания. На небулайзерной камере прибора имеется переключатель, с помощью которого можно настроить прибор на работу в нужном режиме:

  • Положение 1: Верхние дыхательные пути. Размер частиц составляет +7,5 мкм;
  • Положение 2: Средние дыхательные пути. Размер частиц – 4,5–7,5 мкм;
  • Положение 3: Нижние дыхательные пути. Размер частиц – 2–4,5 мкм.

Следует обратить внимание и на то, что в комплекте к небулайзеру OMRON C300 Complete имеется насадка для носа. Такая насадка создана специально для лечения заболеваний, сопровождаемых насморком. Она изготовлена из безопасного полипропилена, ее легко использовать, легко мыть и дезинфицировать.

Также для лечения насморка можно использовать и маску. В комплекте имеются взрослая и детская маски из ПВХ. Дышать следует медленно и спокойно, вдыхать аэрозоль носом, а выдыхать через рот.

Небулайзер OMRON C300 Complete очень прост и удобен для домашнего применения, он отлично подойдет, как взрослым, так и детям. Он легко собирается и разбирается, чтобы научиться использовать прибор достаточно прочесть инструкцию. Комплектующие легко дезинфицировать, что делает прибор идеальным для использования всеми членами семьи.

Качественный и надежный небулайзер OMRON C300 Complete с тремя режимами работы является одним из самых эффективных в лечении насморка.


Ингаляции лекарственных средств при ЛОР-заболеваниях

АНТИБИОТИКИ И АНТИСЕПТИКИ

В Республике Беларусь отсутствуют лекарственные формы антибиотиков и антисептиков для небулайзерной терапии, однако в ЛОР-практике используются различ­ные формы растворимых инъекционных препаратов.

ДИОКСИДИН (0,5-1% раствор, ампулы по 5 и 10 мл)

Показания: инфекции, вызванные протеем, синегнойной палочкой, клебсиеллой, стафилококками, стрептококками, сальмонеллами, дизентерийной палочкой, патогенными анаэробами.

Противопоказания: гиперчувствительность к препарату, надпочечниковая недостаточность, беременность, кормление грудью.

Побочные эффекты: головная боль, озноб, гиперемия, диспепсия, судорожные сокращения мышц, аллергия.

Способ применения: по 3-4 мл 0,5-1% на 1 ингаляцию 2 раза в сутки.

 

ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ (4% раствор, ампулы по 2 мл)

Показания: грамположительные и отрицательные инфекции, в т.ч. синегнойная палочка, протей, кишечная палочка и др.

Противопоказания: сенсоневральная тугоухость, гиперчувствительность к препарату, тяжелая почечная недостаточность, беременность, дети до 8 лет.

Побочные эффекты: нарушение слуха и равновесия, поражение почек, головная боль, тошнота, рвота, судороги, мышечная слабость, нарушения клеточного состава крови, гипербилирубинемия, аллергические реакции.

Взаимодействие: несовместим с ото-, нефротоксическими препаратами; усиливает эффект пенициллинов и цефалоспоринов, петлевые диуретики увеличивают ототоксичность, миорелаксанты повышают вероятность паралича дыхания.

Способ применения: по 2 мл 2 раза в день.

 

РИФАМПИЦИН (порошок лиофилизированный, 150 мг в ампуле)

Показания: бактериальные инфекции при наличии чувствительности возбудителя к рифампицину.

Противопоказания: заболевания печени, почек, беременность, кормление грудью, аллергия на препарат.

Взаимодействие: уменьшает активность непрямых коагулянтов, пероральных сахароснижающих препаратов и содержащих наперстянку.

Способ применения: 0,15 мг лиофилизированного порошка рифампицина развести в 3-5 мл физраствора (оставить до полного растворения на 1 час).

 

СЛОЖНАЯ ИНГАЛЯЦИЯ С ФУРАЦИЛИНОМ

  • раствор аскорбиновой кислоты 3% — 5 мл;
  • раствор димедрола 1% — З мл;
  • раствор адреналина гидрохлорида 0,1 % — 1 мл;
  • раствор фурацилина 1:5000 — до 100 мл.

По 5-10 мл на 1 ингаляцию.

Показания: хронические риниты, острые и хронические синуситы, назофарингиты, ларинготрахеиты.

Противопоказания: нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, аллергия к компонентам смеси.

 

ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК ИТ (муколитическое и антибактериальное действие)

Показания: острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей при обильной секреции трудноотделяемой мокроты, ОРВИ, для профилактики послеоперационных гнойных осложнений.

Противопоказания: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, кровохарканье, кровотечения, беременность, повышенная чувствительность к препарату.

Побочные эффекты: редко — тошнота, рвота, носовые кровотечения, крапивница, шум в ушах.

Способ применения: 5 мл растворителя добавляют во флакон с сухим порошком препарата. На 1 ингаляцию для взрослых берут ½ полученного раствора, для детей – ¼ %. В лечебных целях проводят ингаляции 2 раза в день, в профилактических — 1 раз в день.

 

БРОНХОСАН (флаконы по 25 мл)

Механизм действия: отхаркивающее, обезболивающее, противовоспалительное, тонизирующее, спазмолитическое действия.

Состав: бромгексина гидрохлорид, ментол, масла: фенхеля, анисовое, душицы, мяты перечной, эвкалипта.

Показания: инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, желудочное кровотечение, беременность (1 триместр), кормление грудью, непереносимость компонентов препарата, дети до 5 лет.

Способ применения:

  • взрослым — по 4 мл на 1 ингаляцию 2 раза в сутки;
  • детям старше 10 лет — по 2 мл;
  • детям от 6 до 10 лет — по 1 мл.

 

МАЛАВИТ (флаконы по 50 мл)

Механизм действия: антисептическое, антибактериальное, противовирусное, противогрибковое, обезболивающее действия.

Показания: острые и хронические инфекции ЛОР-органов (бактериальные, вирусные, грибковые).

Противопоказания: индивидуальная непереносимость (редко).

Способ применения: 1 мл малавита + 30 мл дистиллированной воды, на 1 ингаляцию от 5 до 10 мл раствора 2 раза в сутки.

 

МИРАМИСТИН (флаконы по 100, 400 мл 0,01% раствор)

Механизм действия: антибактериальное, противогрибковое, антивирусное дей­ствия; иммуномодулятор.

Показания: гнойные раны, хронические инфекции ЛОР-органов различной этиологии (бактериальной, вирусной, грибковой).

Противопоказания: индивидуальная непереносимость.

Побочное действие: кратковременное жжение.

Способ применения: по 5-10 мл на 1 ингаляцию 2 раза в сутки.

 

ГЛЮКОКОРТИКОИДЫ

БУДЕСОНИД (суспензия для ингаляций (0,125, 0,250, 0,500 мг/мл) — по 2 мл)

Механизм действия: многогранное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действия.

Показания: тяжёлое течение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей.

Противопоказания: микозы, беременность, кормление грудью, нелеченный туберкулез, астматический приступ или статус.

Побочные эффекты: охриплость, сухость во рту, кандидоз, гиперкортицизм, гиперчувствительность.

Способ применения:

  • взрослым — по 0,25-0,5 мг 2-3 раза в сутки;
  • детям дошкольного возраста стартовая доза — 0,2-0,5 мг в сутки (1-2 ингаляции).

 

ГИДРОКОРТИЗОН ГЕМИСУКЦИНАТ (флаконы по 5 мл, в 1 мл 25 мг)

Способ применения: 25-50 мг на 1 ингаляцию.

 

ПРЕДНИ30Л0Н (ампулы по 1 мл (25, 30 мг))

Способ применения: 15-25 мг на 1 ингаляцию.

 

ДЕКСАМЕТАЗОН (ампулы по 1 и 2 мл (1 мл 4 мг))

Способ применения: 2-4 мг на 1 ингаляцию.

 

Указанные дозы препаратов растворяются в 3-10 мл физиологического раствора; ингаляции проводятся до 4-х раз в сутки.

 

МУКОЛИТИКИ

АМБРОКСОЛ (ЛАЗОЛВАН, АМБРОБЕНЕ, АМБРОГЕКСАЛ, АМБРОЛАН) флаконы по 40, 50 и 100 мл

Показания: острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей, сопровождающиеся вязкой и слизисто-гнойной мокротой.

Противопоказания: 1-й триместр беременности, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, желудочное кровотечение, кормление грудью, непереносимость препарата, судорожный синдром.

Побочные эффекты: аллергические реакции, при длительном применении — боль в эпигастрии, тошнота, рвота.

Способ применения: взрослым и детям старше 5 лет — по 2-3 мл 1-3 раза в сутки (развести физраствором в соотношении 1:1).

 

БРОМГЕКСИН (БИЗОЛЬВОН, ПАСИРАЗОЛ) флаконы по 2 мг в 1 мл

Показания: острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей, сопровождающиеся вязкой и слизисто-гнойной мокротой.

Противопоказания: беременность (1-й триместр), кормление грудью, непереносимость компонентов препарата.

Побочные эффекты: аллергические реакции, редко — тошнота, рвота, диспеп­сия, повышение уровня трансаминаз.

Способ применения:

  • взрослым — по 2 мл (8 мг) 4 раза в сутки или по 4-5 мл 2 раза в сутки;
  • детям старше 10 лет — по 4 мг;
  • детям от 6 до 10 — по 2 мг;
  • детям до 6 лет — до 2 мг в сутки (2 ингаляции).

Разведение физраствором в соотношении 1:1

 

ИММУНОМОДУЛЯТОРЫ

ЦИКЛОФЕРОН

Показания: применяется для лечения и иммунопрофилактики при острых ларингитах, хронических синуситах и тонзиллитах.

Противопоказания: отсутствуют.

Побочные эффекты: повышение температуры тела до субфебрильных цифр через 1-2 часа после ингаляции.

Способ применения: для ингаляций 2 мл 12,5% циклоферона разводят в 5 мл физраствора, ингалируют 1 раз в день в течение 10 дней.

 

ИНТЕРФЕРОН

Показания: с профилактической целью при гриппе, ОРВИ.

Противопоказания: отсутствуют.

Способ применения: для ингаляции содержимое ампулы растворяют в 3 мл физиологического раствора, 1 ингаляция в день. Всего 4-5 ингаляций.

 

ЛЕЙКИНФЕРОН (комплекс цитокинов 1-й фазы иммунного ответа)

Показания: иммунодефицитные состояния, острые и хронические вирусные инфекции верхних дыхательных путей, острые и хронические бактериальные инфекции верхних дыхательных путей, аллергические заболевания. 

Противопоказания: отсутствуют.

Побочные эффекты: повышение температуры тела до субфебрильных цифр через 1-2 часа после ингаляции.

Способ применения: 1 мл лейкинферона разводят в 5 мл дистиллированной воды, ингаляции проводят 2 раза в неделю 1-2 недели.

 

ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ

АМФОТЕРИЦИН В (АМБИЗОМ, АМФОЦИЛ, ФУНГИЗОН) флаконы по 10, 20, 30 мл с лиофилизированным порошком 50 мг

Показания: системные микозы, микозы полости носа, околоносовых пазух, глотки и гортани.

Противопоказания: гиперчувствительность к препарату, сахарный диабет, заболевания кроветворной системы.

Побочные эффекты: лихорадка, анорексия, нарушения функции печени и почек, головная боль, тошнота, рвота, расстройства зрения и слуха. Снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения.

Способ применения: раствор готовят непосредственно перед ингаляцией, содержимое 1 флакона (50 мг) растворяют в 10 мл дистиллированной воды и используют на 1 ингаляцию (1-2 раза в сутки) 7-10 дней.

Что такое физраствор? Польза физиологического раствора при ингаляциях

У большинства людей такой препарат, как физиологический раствор, ассоциируется исключительно лишь с капельницей или внутримышечной инъекцией. Это неудивительно, так как чаще всего многие сталкиваются с ним именно после операции или во время болезни. Но польза и область применения физраствора этим не ограничиваются.

Для начала стоит разобраться, что такое физраствор и почему он вообще так называется. Физиологический раствор – это не что иное, как раствор обычной поваренной соли. В аптеке чаще всего продается именно 0,9-процентный раствор хлорида натрия (той самой соли). Отсюда возникает вопрос: раз это простая соль, которая есть дома у каждого человека, значит можно приготовить физиологический раствор самому? Конечно, можно: для этого десять грамм соли следует развести в одном литре кипяченой воды, довести до кипения и остудить. Но полученный таким способом раствор можно хранить в холодильнике не более суток – ведь приготовлен он не в стерильных условиях. Да и объем на выходе достаточно большой, что не всегда необходимо. Поэтому проще и безопаснее приобрести такой раствор в аптеке – тем более, что стоит он «копейки». Выпускается физраствор как в ампулах (по пять, десять, двадцать миллилитров), так и во флаконах (по сто, двести, четыреста и тысячи миллилитров).

Называется данный раствор физиологическим потому, что по своему составу, то есть концентрации в нем поваренной соли, почти соответствует ее же концентрации в плазме крови человека. Таким образом, этот раствор физиологичен, то есть естественен для человеческого организма. Именно по этой причине его вводят после операций, а также разбавляют им многие лекарства.

Но у физраствора есть еще очень полезная функция, о которой и пойдет дальше речь.

Он применяется для ингаляций в борьбе с заболеваниями дыхательных путей. Чтобы такие ингаляции были эффективны, необходимо приобрести небулайзер — специальный прибор, с помощью которого раствор распыляется на более мелкие частицы и позволяет проникнуть им глубже в дыхательные пути (что позволяет достичь быстрого результата).

Стоит также обратить внимание, что обычные паровые процедуры и использованием физраствора не имеют никакого смысла: при кипении раствора образуется водяной пар, а полезная соль превращается в осадок.

Польза именно физиологического раствора при ингаляциях обусловлена, во-первых, его способностью увлажнять – что облегчает отхождение мокроты при кашле. Во-вторых, входящая в его состав соль способна уничтожать болезнетворные бактерии и является естественным антисептиком. Кроме того, физраствор не способен вызвать аллергию, поэтому особенно часто используется для ингаляций детям.

К физиологическому раствору можно также добавлять другие лекарственные средства для усиления эффекта лечения, но только согласно назначениям врача! Даже к безобидным, на первый взгляд, эфирным маслам следует относиться с осторожностью, так они при распылении в дыхательные пути образуют масляную пленку, которая препятствует отхождению мокроты и последующему выздоровлению.

Для самой процедуры ингаляции требуется около трех-четырех миллилитров физраствора (плюс лекарство, если таковое назначил доктор). Раствор заливается в специальную емкость небулайзера согласно инструкции по пользованию прибором. Ингаляция заключается во вдыхании пара через трубку небулайзера. Длительность процедуры зависит от возраста: детям по 1-2 минуты не больше двух раз в день, взрослым – по 4-5 минут три раза в день.

Продолжительность общего курса лечения такими ингаляциями определяется в зависимости от улучшения состояния. Но так как вреда данная процедура точно принести не может (при соблюдении выше описанных рекомендаций), ингаляции физраствором можно продолжать до достижения необходимого результата.

Лечение насморка народными средствами: ингаляции, прогревание носа, промывание

Глава 1. Причины насморка

Глава 2. Лечение насморка народными средствами.

Для того чтобы вылечить насморк быстро и без каких-либо последствий, необходимо следовать нескольким проверенным способам лечения.

Ингаляция

Ингаляции являются самым эффективным и неотъемлемым способом борьбы с насморком. Полезно делать домашние паровые ингаляции с эфирными маслами. В кастрюлю с кипятком нужно добавить 5 капель масла эвкалипта, пихты, сосны, мяты или чайного дерева (эти масла обладают противовоспалительными и антисептическими свойствами). Затем накрыться пледом или большим махровым полотенцем и вдыхать ароматный пар. Желательно в этот момент как можно больше пытаться дышать носом.

Про ингаляцию картофелем известно всем. Его паром нужно дышать пока он не остынет. Картофель можно заменить ментолом или прополисом. Можно даже растворить в горячей воде немного бальзама «Золотая звезда».

Прогревание носа

Из чистой плотной ткани делаются небольшие мешочки и насыпают в них горячую соль, прокаленную на сковороде. Ткань плотно завязывается, чтобы исключить возможность высыпания соли. Затем полученные теплые мешочки прижимаются к носовым пазухам. Соль долго держит тепло, поэтому прогрев получается эффективным. После остывания соли процедуру стоит повторить заново. Можно также использовать для прогревания горячее вареное яйцо.

Теплая ванна

При насморке нужно постоянно находиться в тепле и ни в коем случае не допускать переохлаждения. Полезно парить ноги и принимать ванну с морской солью.

Носки с горчицей

Ложась спать, наденьте плотные носки (желательно махровые), наспав в них сухую горчицу.

Прогревание груди

Хорошо помогает справиться с насморком прогревание груди горячим вареным картофелем. Возьмите самую большую картофелину и сварите ее в кожуре. Затем разрежьте пополам и приложите к груди через несколько слоев бумаги. Не забудьте обязательно укутаться теплым одеялом. По мере остывания картофелины убирайте по одному листы бумаги, чтобы сохранялся терпимый греющий эффект. Процедура длится от 20 минут.

Домашние капли в нос

В течение дня пипеткой нужно закапывать в заложенный нос по 2-3 капли свекольного, лукового сока или сока алоэ.

Витамин С

Для борьбы с насморком особо нужен крепкий иммунитет. Повысить его силу поможет витамин С. Нужно употреблять свежевыжатый сок всех цитрусовых: апельсиновый, грейпфрутовый или разбавленный водой лимонный. Очень полезно пить так называемые витаминные чаи с сушеной малиной, смородиной, шиповником. Также пойдет на пользу брусничный и клюквенный морс.

Промывание носа

Промывание полости носа морской водой известно еще со времен Гиппократа. В наше время морская вода успешно заменяется солевыми растворами, которые стали хорошим способом борьбы с насморком в домашних условиях. Для этого нужно в ближайшей аптеке приобрести морскую соль и развести ее в теплой кипяченой воде. Затем через шприц (либо маленькую детскую спринцовку) аккуратно ввести солевой раствор в каждую ноздрю поочередно. Промывание морской водой кроме освобождения носа от слизи также удаляет из его полости бактерии, вирусы и аллергены, что служит отличной профилактикой заболеваний носоглотки и помогает быстрейшему выздоровлению, если болезнь уже развилась.

Внимание! Сморкайтесь правильно. Совершенно при любом насморке, независимо от его стадии и длительности, сильное и усердное сморкание может привести к негативным последствиям. Повышенное давление, которое создается во время высмаркивания в полости носа, может забрасывать вирусы и микробы в слуховую трубу, что, в свою очередь, может привести к воспалению среднего уха. Кроме того, повреждается слизистая оболочка, которая и так во время заболевания находится в раздраженном состоянии. Высмаркивать необходимо каждую ноздрю отдельно и очень аккуратно. Чтобы давление в носовой полости не поднималось полезно во время высмаркивания открывать рот.

Также следует избегать всего, что может провоцировать раздражение слизистой оболочки носа. Это сильное чихание, пыль и холодный воздух. Это и резкие запахи, которые содержат в себе косметические средства (дезодоранты), бытовые химические вещества (освежители воздуха, хлорка, средства против насекомых), табачный дым. Помните, что быстрая ходьба и другие физические занятия усиливают дыхание, от чего нагрузки на нос во время насморка сильно возрастают.

Если насморк начал возникать постоянно и приобрел хроническую форму, нужно обратиться к врачу за точным диагнозом, при необходимости пройдите консультацию у ЛОРа.

Интересные факты.

Промывание полости носа морской водой известно еще со времен Гиппократа. В наше время морская вода успешно заменяется солевыми растворами, которые стали хорошим способом борьбы с насморком в домашних условиях.

Глава 3. Фитотерапия при насморке

Глава 4. Медицинская техника для лечения насморка

Ингаляционная терапия раствором амброксола (Лазолван®): преимущества, особенности применения, эффективность | Симонова О.И., Горинова Ю.В.

Среди известных и широко применяемых сегодня муколитиков Лазолван® более 30 лет занимает одно из ведущих мест. Препарат используется у детей и взрослых в терапии болезней органов дыхания различной этиологии, пользуется популярностью и имеет серьезные рекомендации [1–3]. Лазолван® (МНН – амброксол) – это оригинальный препарат, изобретенный компанией Boehringer Ingelheim, относящийся к группе так называемых неферментных муколитиков. Активным веществом препарата является амброксола гидрохлорид. В 1979 г. фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim Pharma GmbH создала отхаркивающий препарат на основе молекулы амброксола гидрохлорида, который позднее в России был зарегистрирован под торговым названием «Лазолван®», – это родоначальник всех амброксолсодержащих препаратов, присутствующих на фармрынке сегодня.

Амброксол – активное вещество препарата Лазолван® является представителем вазициноидов, это производное бензиламинов-транс-4-[(2-амино-3,5-дибромбензил)амино]циклогексанола гидрохлорид. Амброксол представляет собой активный N-десметил-метаболит бромгексина – синтетического производного алкалоида вазицина (рис. 1).

Алкалоид вазицин – это активный экстракт растения Adhatoda vasica. Его целительные свойства были известны врачевателям еще в XIII в. Оно распространено в Индии, Шри-Ланке, на острове Ява. Для использования пригодны все части кустарника: листья, цветы, плоды, корни, в соке из листьев содержится эфирное масло. Алкалоиды вазицин и вазицинон обладают действием, подобным действию теофиллина.
В древних трактатах писали, что растение применяют при нервных болезнях и заболеваниях органов дыхания. Оно обладает отхаркивающим, успокоительным, антиспазматическим и глистогонным свойствами. Назначали его при бронхите, коклюше, астме, невралгии, ознобе, диарее, дизентерии, ревматизме, воспалении кожи. Амброксол является копией природной молекулы и обладает всеми ее характерными свойствами [4].
Кроме основного муколитического эффекта всегда уделялось особое внимание дополнительным эффектам амброксола. В обзоре К. Beeh et al. суммируется информация о самых известных на сегодняшний день противовоспалительных свойствах амброксола, таких как ингибирование оксидативного стресса, усиление местных механизмов защиты, снижение уровня провоспалительных цитокинов и метаболитов арахидоновой кислоты, хемотаксиса клеток воспаления и пероксидации липидов в тканях [5].

Важное свойство амброксола – его способность препятствовать формированию биопленки бактерий. M. Cataldi et al. отметили дополнительное противовоспалительное свойство молекулы амброксола вследствие ингибирования активности нейтрофилов на многих уровнях, благодаря чему улучшается мукоцилиарный клиренс [6].
М. Malerba, В. Ragnoli привели данные исследований, которые подтверждают, что молекула амброксола обладает дополнительно секретолитической, противовоспалительной и антиоксидантной активностью, вызывает местное обезболивающее действие [7].
J. Huang et al., доказав антиоксидантные свойства амброксола, подчеркнули, что его активность частично обусловлена влиянием тиоредоксина и тиоредуктазной системы [8].
Была проведена оценка эффективности и безопасности применения препаратов амброксола в качестве превентивной терапии развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей. В 12 клинических исследованиях изучалось состояние 1335 недоношенных детей. Синдром дыхательных расстройств был достоверно ниже в 1-й группе детей, получавших амброксол, в сравнении со 2-й группой пациентов, получавших плацебо или кортикостероиды. В 1-й группе детей риск развития инфекции был ниже [9].
Было доказано, что Лазолван® стимулирует синтез эндогенного сурфактанта и способствует высвобождению его в просвет альвеол и бронхов, а это, в свою очередь, приводит к нормализации нарушенных процессов продукции и транспорта мокроты [10]. В клинической практике это приводит к восстановлению функции слизистой оболочки дыхательных путей, повышается текучесть мокроты [11, 12].
Можно ли применять одновременно Лазолван® и антибиотики? В клинической практике часто встречается необходимость подобного назначения. В работе P. Bonnetti было показано, что Лазолван® способствует повышению концентрации антибиотиков в бронхиальном секрете при их сочетанном применении, т. е. эффективность антибиотикотерапии повышается [13].
Следует четко представлять отличия амброксола и бромгексина. Амброксол превосходит бромгексин по скорости наступления эффекта и клинической эффективности. Лазолван® является активной субстанцией и единственный из 10 известных метаболитов бромгексина обладает фармакологической активностью. Действие препарата Лазолван® сильное и быстрое – через 30 мин после приема, а для ингаляций – сразу. Биодоступность амброксола высокая – 75%, у бромгексина – 25%. Терапевтическое действие бромгексина обычно проявляется только на 2–5-й день приема.
Особенность фармакокинетики пероральных форм препарата Лазолван® после приема внутрь – его быстрая и полная всасываемость. Около 30% препарата подвергается быстрому печеночному метаболизму (эффект первичного прохождения через печень). После приема 30 мг препарата максимальная концентрация наблюдается через 2 ч и достигает 88,8 мкг/мл. Продолжительность действия после приема 1 дозы составляет 6–12 ч.
Амброксол способен проникать в цереброспинальную жидкость, через плаценту, а также в грудное молоко. Препарат имеет высокий уровень безопасности и может применяться у беременных (во втором и третьем триместрах) и новорожденных.

Лазолван® не содержит сахара и алкоголя, поэтому, в отличие от других муколитических препаратов, может применяться у больных сахарным диабетом или с нарушениями толерантности к глюкозе.
Многообразие лекарственных форм препарата Лазолван® делает его незаменимым в терапии у детей, он легко дозируется в зависимости от возраста пациента и его индивидуальных особенностей (в т. ч. и вкусовых пристрастий). Современные формы выпуска препарата:
• Лазолван® сироп (30 мг / 5 мл) – детям с 6 лет и взрослым;
• Лазолван® сироп (15 мг / 5 мл) – детям с рождения;
• Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций (7,5 мг/мл) – детям с рождения;
• Лазолван® таблетки (30 мг в 1 таблетке, 20 и 50 таблеток в упаковке) – взрослым;
• Лазолван® пастилки (15 мг в одной пастилке, 20 пастилок в упаковке) – детям с 6 лет.
Удобным для применения является то, что сироп Лазолван® представлен в 2-х концентрациях: 30 мг / 5 мл и 15 мг / 5 мл. Очень важно, что у препарата Лазолван® отсутствуют противопоказания к применению при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат имеет большой срок годности: таблетки и раствор для приема внутрь и ингаляций – 5 лет; сироп 30 мг / 5 мл, сироп 15 мг / 5 мл и пастилки – 3 года.
Особое отличие препарата Лазолван® от других муколитиков – это специальная лекарственная форма в виде раствора для небулайзерной терапии. При ингаляционном введении терапевтический эффект препарата развивается быстро – через 30 мин и сохраняется в течение 6–12 ч. Максимальный эффект от терапии отмечается уже на 2-е сут.
Инновационная технология небулайзерной терапии сегодня популярна не только из-за того, что это новый способ доставки лекарственного вещества, но и потому, что она в значительной степени повышает эффективность проводимой терапии [14]. Современные ингаляторы занимают прочное место среди медицинского оборудования как в стационарах, так и поликлиниках, используются для домашнего применения. Трудно представить сегодня отделения реанимации, пульмонологии, аллергологии и многие другие подразделения клиник, амбулаторий и служб скорой помощи без современной ингаляционной аппаратуры. Медикаменты, которые производятся в виде растворов для этой аппаратуры, должны отвечать современным требованиям.
Раствор препарата Лазолван® для ингаляций в процессе небулизации превращается в стабильную аэрозольную форму – дисперсное «облако» для ингаляционного введения непосредственно в дыхательные пути. Именно этот лечебный аэрозоль, взвесь коллоидных частиц в воздухе, вдыхает пациент.
Современные небулайзеры являются идеальными устройствами для доставки аэрозоля лекарственного средства в дыхательные пути, они достаточно просты в использовании, адаптированы к пациенту, надежны и доступны для применения в любом возрасте (у детей с момента рождения) и в т. ч. у тяжелых больных.
Раствор для ингаляций Лазолван® можно применять с помощью компрессионного (использующего энергию струи газа), ультразвукового (использующего энергию колебаний пьезокристалла) и мембранного (превращающего жидкость в аэрозоль с помощью специальной мембраны) небулайзеров, что очень удобно на практике.
Введение лекарственных веществ с помощью ингаляции, безусловно, имеет ряд неоспоримых преимуществ перед другими способами введения. Этот метод является естественным, физиологическим и не нарушает целостность тканей. Его применение целесообразно для увлажнения слизистой дыхательных путей, воздействия на мокроту с целью ее разжижения. Процедура порой оказывает позитивный психологический эффект. Муколитик попадает сразу в проблемный участок – на слизистую бронхиального дерева.

Мы рекомендуем перед тем, как начать ингаляции, провести специальное занятие с пациентом и его родителями, обучить его правильному дыханию во время процедуры, правильной посадке и некоторым обязательным правилам ингаляционной терапии, в т. ч. дезинфекции ингалятора [15]. Полезно с родителями пациента обсудить следующие вопросы:
– как работает ингалятор;
– как его нужно правильно использовать;
– что нужно делать в случае поломки ингалятора;
– почему выбран именно ингаляционный путь введения лекарства;
– какие медикаменты должен использовать пациент;
– можно ли смешивать медикаменты в ингаляторе;
– как часто и как долго пациент может использовать ингалятор;
– как правильно дышать во время ингаляции;
– как следует ухаживать за ингалятором;
– как контролировать эффективность ингаляций с помощью пикфлоуметра.
Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре. Нельзя отвлекаться, например, слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т. д.
Эффективность ингаляции можно повысить, если вместо стула использовать большой гимнастический мяч. Это позволяет быстро снять напряжение мышц шеи и спины, ощутить легкость во всем теле. При правильном сидении на таком мяче нагрузка на межпозвонковые диски становится минимальной, т. к. давление на различные участки диска перераспределяется и становится равномерным, позвоночник пациента приобретает свое естественное положение. Проведение ингаляции на мяче повышает эмоциональный тонус пациента. Процедура становится эффективной и неутомительной, что очень важно для больного, которому ингаляцию необходимо повторять по несколько раз в день. Гимнастический мяч можно использовать и в стационаре, и дома.
Мы рекомендуем детям делать ингаляции только под присмотром родителей. Категорически недопустимо делать ингаляцию малышу во сне. Он должен не только активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, но и откашливать мокроту. Этот процесс необходимо строго контролировать и следить за самочувствием ребенка.
Ингаляцию препарата Лазолван® можно проводить независимо от приема пищи. Однако врачи рекомендуют проводить ее через 1–1,5 ч после еды или за 1 ч до еды. Главное – провести ее за 4 ч до сна с последующим активным дренажом.

Если ингаляция выполняется через мундштук, препарат попадает максимально в дистальные отделы дыхательных путей. Если ингаляция проводится через маску, то в ротовой полости и даже в желудке остается большое количество лекарственного средства, и терапия становится менее эффективной. Поэтому следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука. Детей младшего возраста необходимо как можно раньше стараться приучить к мундштуку.

Правильно провести процедуру ингаляции бывает сложно, особенно у пациентов младшего возраста и тяжелых больных. Поэтому основная задача процедуры ингаляции – получить максимальный терапевтический эффект с минимумом физических и эмоциональных затрат больного и за максимально короткий срок.
Опасность контаминации микробной флоры требует ежедневно проводить дезинфекцию небулайзера (обязательно после каждой ингаляции!). Необходимо также контролировать рабочее состояние аппаратуры, давление, силу распыления, чистоту компрессора и т. д. Технические неисправности нарушают проведение процедуры и снижают ее эффективность.
В стационарах дезинфекцию деталей ингалятора (мундштуки, маски, переходники, воздушные провода и др.) необходимо проводить методом автоклавирования с предварительной обработкой дезсредствами. В домашних условиях указанные детали можно кипятить, для их обработки пользоваться посудомоечной машиной или специальным прибором для индивидуальной стерилизации, использовать специальные дезинфицирующие растворы.
Раствор для ингаляций Лазолван® обычно хорошо переносится. За многие годы работы нашего отделения мы не отмечали побочных эффектов, в т. ч. аллергических реакций, не было и отказов от проведения процедуры.
Обычно к 1 мл раствора Лазолван® (7,5 мг амброксола) целесообразно добавлять 1 мл физиологического раствора (0,9% водный раствор NaCl) на одну ингаляцию. Если ребенок правильно выполняет респираторный маневр, то время такой ингаляции составляет в среднем 5–7 мин. После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту.
Не следует смешивать раствор Лазолван® в стаканчике ингалятора с гипертоническим раствором поваренной соли (3–6% водный раствор NaCl), дистиллированной водой, суспензиями гормональных средств.
Подводя итог, можно сказать, что лекарственная форма препарата Лазолван® в виде раствора для ингаляций является эффективным, безопасным и удобным в применении средством. Ингаляционный путь введения препарата Лазолван® имеет ряд существенных клинических преимуществ: эффективнее по сравнению с препаратами для приема внутрь разжижает мокроту в бронхиальном дереве, способствует быстрому выздоровлению.
Лазолван® обладает высокой муколитической эффективностью с выраженным отхаркивающим действием. Дополнительные свойства активного вещества амброксола гидрохлорида, такие как противоспалительное, антиоксидантное, свойство стимулировать сурфактант и влиять на биофильмы бактерий, могут положительно повлиять на проводимую терапию.
Многообразие лекарственных форм препарата Лазолван® позволяет активно использовать его в педиатрической практике, в т. ч. у детей с рождения. Он хорошо переносится и практически не имеет побочных эффектов.

Литература
1. Амелина Е.Л., Анаев Э.Х., Красовский С.А., Романова Л.К., Симонова О.И., Черняев А.Л., Чикина С.Ю. Мукоактивная терапия / под ред. А.Г. Чучалина, А.С. Белевского М.: ИД «Атмосфера», 2006. 128 с.
2. Овчаренко С.И. Муколитические (мукорегуляторные) препараты в лечении хронической обструктивной болезни легких // РМЖ. 2002. № 10 (4).
3. Бронхиты у детей. Пособие для врачей / под ред. В.К. Таточенко. М., 2004. 89 с.
4. Симонова О.И. Клинические эффекты амброксола гидрохлорида (лазолвана®): от чего зависит эффективность препарата? // Педиатрия. 2011. № 5. С. 128–133.
5. Beeh K.M., Beier J., Esperester A., Paul L.D. Antiinflammatory properties of ambroxol // Eur J Med Res. 2008. 3. Vol. 13 (12). Р. 557–562.
6. Cataldi M., Sblendorio V., Leo A., Piazza O. Biofilm-dependent airway infections: A role for ambroxol? // Pulm Pharmacol Ther. 2014. Vol. 28 (2). Р. 98–108.
7. Malerba M., Ragnoli B. Ambroxol in the 21st century: pharmacological and clinical update // Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2008. Vol. 4 (8). Р. 1119–1129.
8. Huang J., Xu J., Tian L., Zhong L. A thioredoxin reductase and/or thioredoxin system-based mechanism for antioxidant effects of ambroxol // Biochimie. 2014. Vol. 97. Р. 92–103.
9. Zhang Z.Q., Wu Q.Q., Huang X.M., Lu H. Prevention of respiratory distress syndrome in preterm infants by antenatal ambroxol: a meta-analysis of randomized controlled trials // Am J Perinatol. 2013. Vol. 30 (7). Р. 529–536.
10. Cunnigham F.M. et al. Effect of Ambroxol on mucociliary transport in the guinea pig // Br. J. Pharmacol. 1983. Vol. 80 (Suppl). Р. 693.
11. Eckert H., Lux M., Lachmann B. The role of alveolar macrophages in surfactant turnover. An experimental study with metabolite VIII of bromhexine (ambroxol) // Lung. 1983. Vol. 161. Р. 213–218.
12. Heath M.F., Jacobson W. The action of lung lysosomal phospholipases on dipalmitoyl phosphatidylcholine and its significance for the synthesis of pulmonary surfactant // Pediatr Res. 1980. Vol. 14. Р. 254–258.
13. Bonnetti P. Ambroxol plus amoxicillin versus amoxicillin alone in various respiratory tract infections. Investig // Medica Internacional. 1993. Vol. 20. Р. 99–103.
14. Таточенко В.К. Педиатру на каждый день: Справочник. М., 2012. 274 с.
15. Хрущев С.В., Симонова О.И. Физическая культура детей с заболеваниями органов дыхания: Учебное пособие для высших учебных заведений. М.: ИЦ «Академия», 2006. 304 с.

.

Назальный спрей и раствор для ингаляций, суспензия и лекарственные препараты в виде спрея — химия, производство и контрольная документация

Номер дела:
FDA-1999-D-0060
Выдал:

Отдел выдачи руководств

Центр оценки и исследований лекарственных средств

Этот документ содержит руководство для промышленности по документации по химическому составу, производству и контролю (CMC), которая должна подаваться в заявки на новые лекарственные препараты (NDA) и сокращенные заявки на новые лекарственные средства (ANDA) для назального спрея и раствора для ингаляций, суспензии и спрея. средства, предназначенные для местного и / или системного действия.Это руководство охватывает информацию о СМС, рекомендованную для включения в заявку, относительно компонентов лекарственного препарата, производственного процесса и связанных мер контроля для каждой из этих областей, но не касается производства лекарственных веществ. В руководстве также представлены рекомендации по маркировке. Это руководство не касается ингаляций на основе пропеллента и назальных аэрозолей (также известных как оральные и назальные дозирующие ингаляторы, MDI), порошков для ингаляций (также известных как ингаляторы сухого порошка, DPI) и назальных порошков.


Добавить комментарии

Вы можете отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115 (g) (5))

Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть обозначены номером в реестре этого документа: FDA-1999-D-0060.

  • Текущее содержание с:

  • Регулируемые продукты

    Тема (и)

Руководство для промышленности по носовым спреям и ингаляционным растворам, суспензиям и лекарственным препаратам в виде спреев — химия, производство и документация по контролю; В наличии

Начать преамбулу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявляет о доступности руководства для промышленности под названием «Назальный спрей и ингаляционный раствор, суспензия и лекарственные препараты для спрея — химия, производство и документация по контролю». Этот документ представляет собой руководство для промышленности по документации по химическому составу, производству и контролю, которая должна подаваться в заявках на новые лекарственные препараты (NDA) и сокращенных заявках на новые лекарственные средства (ANDA) для назальных спреев и ингаляционных растворов, суспензий и лекарственных препаратов в виде спреев, предназначенных для местного применения. и / или системный эффект.В руководстве также представлены рекомендации по маркировке.

Отправляйте письменные или электронные комментарии к указаниям агентства в любое время.

Отправьте письменные запросы на получение отдельных копий данного руководства в Отдел информации о лекарствах (HFD-240), Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. Отправьте одну самоклеящуюся этикетку с адресом. чтобы помочь этому офису в обработке ваших запросов.Отправьте письменные комментарии к руководству в Отдел управления регистрацией (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Отправляйте электронные комментарии по адресу http://www.fda.gov/ dockets / ecomments. См. Раздел ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ для электронного доступа к руководству.

Начать дополнительную информацию

Guirag Poochikian, Центр оценки и исследований лекарственных средств (HFD-570), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-827-1050.

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию Начать печатную страницу 44859

I. Справочная информация

FDA объявляет о выпуске отраслевого руководства под названием «Назальный спрей и раствор для ингаляции, суспензия и лекарственные препараты для спрея — химия, производство и документация по контролю». Это руководство содержит рекомендации по информации, которая должна быть представлена ​​в NDA и ANDA для этих продуктов, включая информацию о компонентах лекарственного препарата, производственном процессе и связанных с ними контролях.Однако он не касается производства лекарственных веществ. В руководстве даются рекомендации по информации, которая должна быть предоставлена ​​для обеспечения постоянного качества и рабочих характеристик этих лекарственных препаратов. В этом руководстве также представлена ​​информация о маркировке.

В Федеральном реестре от 2 июня 1999 г. (64 FR 29657) FDA объявило о доступности черновой версии этого руководства. Руководство от июня 1999 г. дало заинтересованным лицам возможность представить комментарии до 31 августа 1999 г.Все комментарии, полученные в течение периода комментариев, были тщательно рассмотрены и, при необходимости, включены в это пересмотренное руководство. В результате общественного обсуждения руководство стало более четким и кратким, чем черновой вариант. FDA участвует в исследованиях, касающихся этих типов лекарственных средств, через Институт исследования качества продукции (адрес в Интернете http://www.pqri.org) и будет оценивать необходимость обновления руководства по мере поступления информации из этого исследования.

Это руководство издается в соответствии с правилами надлежащей практики руководства FDA (21 CFR 10.115). В руководстве представлены текущие взгляды агентства на химию, производство и документацию по контролю за назальным спреем и растворами для ингаляций, суспензиями и лекарственными препаратами в виде спреев. Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность. Альтернативный подход может быть использован, если такой подход удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов.

II. Комментарии

Заинтересованные лица могут в любое время направить письменные или электронные комментарии к руководству в Отдел управления картотекой (см. АДРЕСА ). Должны быть представлены две копии любых комментариев, за исключением того, что отдельные лица могут подавать одну копию. Комментарии должны быть идентифицированы по номеру дела, указанному в скобках в заголовке этого документа. Рекомендации и полученные комментарии доступны для публичного ознакомления в отделе ведения досье с 9 a.м. и 16:00 с понедельника по пятницу.

III. Электронный доступ

Лица, имеющие доступ к Интернету, могут получить этот документ по адресу http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm или http://www.fda.gov/ ohrms / dockets /. Default.htm.

Начать подпись

Дата: 24 июня 2002 г.

Маргарет М. Доцель,

Заместитель комиссара по политике.

Конец подписи Конец дополнительной информации

[FR Док.02-16797 Подача 7-3-02; 8:45]

КОД СЧЕТА 4160-01-S

Как это сделать, когда использовать, польза для здоровья

Многие люди, страдающие аллергией, ищут простые лекарства, особенно если они не получают достаточного облегчения от обычных лекарств и методов лечения.

Если у вас аллергия на пыльцу, например, на пыльцу, вам следует рассмотреть возможность применения назального спрея с соленой водой.

Как это может помочь при аллергии?

Некоторые исследования показывают, что физиологический раствор восстанавливает влагу в сухих носовых проходах и пазухах и снимает воспаление слизистых оболочек.

Если вы регулярно используете нети-горшок или маленькую бутылочку для шприцев для орошения физиологическим раствором, это может помочь разжижить слизь, уменьшить постназальное выделение жидкости и очистить носовые проходы от пыльцы и других аллергенов.

Какие типы я могу использовать?

Вы можете купить физиологический раствор без рецепта или приготовить его дома.

Большинство безрецептурных спреев для носа с солевым раствором изотонический , что означает, что раствор имеет ту же концентрацию солевого раствора, что и в вашем организме. Hypertonic Версии содержат более высокую концентрацию соли, чем то, что есть в вашем теле.Оба типа могут помочь очистить слизь.

Солевые спреи также помогают сохранить здоровье ресничек носа. Реснички — это небольшие похожие на волосы структуры, которые помогают увлажнять воздух, поступающий в легкие, улавливают бактерии, чтобы они не попадали в клетки, и улучшают ваше обоняние. Исследования показывают, что, сохраняя здоровье ресничек, солевые спреи могут помочь в лечении ринита и синусита.

Когда мне его использовать?

Спреи и ополаскиватели, отпускаемые без рецепта, могут помочь удалить пыльцу с слизистой оболочки носа. Люди часто используют их в конце дня.Вы также можете использовать эти спреи, чтобы увлажнить нос, если вам кажется, что в носу сухость из-за зимней погоды.

Если вы используете назальный стероидный спрей для лечения аллергии, врачи рекомендуют сначала промыть нос с помощью солевого раствора и избавить его от густой слизи и мусора. Густая слизь может мешать стероиду работать, насколько это возможно.

Как приготовить физиологический раствор?

Можно легко приготовить для промывания носа и носовых пазух в домашних условиях. Это естественное средство можно использовать со шприцем с грушей, горшком нети, пластиковой бутылкой для шприцев или руками, сложенными в виде чаши.

Чтобы приготовить раствор, смешайте 3 чайные ложки не йодированной соли (лучше всего кошерная соль без добавок) и одну чайную ложку пищевой соды. Храните эту смесь в небольшой чистой банке. Когда вы будете готовы использовать его, смешайте чайную ложку смеси с 8 унциями дистиллированной, стерильной или ранее кипяченой и охлажденной воды.

Продолжение

Храните физиологический раствор при комнатной температуре и перемешайте его перед использованием. Если раствор заедает, в следующий раз используйте меньше соли.

Чтобы использовать его, наполните шприц с грушей или нети-горшок раствором.Встаньте над раковиной и наклоните голову вперед. Наклоните голову набок и влейте раствор в одну ноздрю. Направляйте ручей к затылку, а не к макушке. Никогда не засовывайте его в нос.

Раствор войдет в вашу носовую полость и вытечет из другой ноздри. Отрегулируйте положение головы, чтобы она не стекала по задней стенке горла. Осторожно высморкайтесь и сплюните дренаж, чтобы очистить носовые ходы и горло. Повторите то же самое с другой ноздрей.

Мойте ирригационное устройство после каждого использования, затем ополаскивайте и дайте ему высохнуть.

Что делать, если я использую неправильно?

Поговорите со своим врачом или аллергологом, если вы не уверены. Они могут показать вам, как использовать это натуральное средство, чтобы очистить нос от густой слизи и мусора, чтобы вы могли лучше дышать.

Recipharm | Разработка препарата для ингаляций

Вдыхание лекарств может быть эффективным способом достижения терапевтических концентраций локально в легких или носовых ходах при ограничении системного воздействия.Однако разработка таких лекарственных препаратов для ингаляции требует специальных знаний в области составления и описания, чтобы гарантировать эффективную и качественную разработку продукта. Наша специализированная команда по разработке ингаляционных составов поддерживает следующие лекарственные формы для новых химических соединений (NCE) и дженериков:

  • Дозированные ингаляторы под давлением (pMDI)
  • Ингаляторы сухого порошка (DPI)
  • Растворы и суспензии для небулайзеров
  • Растворы и суспензии назальные
  • Аэрозоли и порошки назальные
Наши услуги по разработке рецептур для ингаляций включают:
  • Предварительный состав
  • Разработка рецептур
  • Выбор и оценка устройства
  • Характеристики аэрозолей
  • Обратный инжиниринг
  • Описание продукта
  • Пакеты для исследований GLP и cGMP
  • Биоэквивалентность in vitro
  • Разработка процессов, масштабирование и передача технологий
  • Испытания на устойчивость
  • cGMP Производство материалов для клинических исследований
Составы
Технологии элементарной инженерии Химические испытания Физические испытания Аэрозольные испытания Производство ингаляций Характеристики продукта n
Струйное фрезерование ID и анализ Масса заполнения и степень утечки Излученная доза и однородность содержания дозы Суспензия и раствор для заполнения под давлением МДИ Грунтовка / повторная заливка и Cyr-тест для MDI
Порошковая смесь Влагосодержание Давление Доза, полученная при моделировании дыхания DPI Форма распыления и геометрия факела
Распылительная сушка Примеси и продукты разложения Масса выстрела и общее количество срабатываний Геометрическое распределение частиц по размерам при лазерной дифракции Суспензия и раствор для холодного розлива МДИ Влияние скорости потока или ориентации
Оценка размеров лазерных частиц Анализы и высвобождение наполнителей (пропелленты HFA, этанол, олеиновая кислота, лактоза) Микроскопическая оценка и характеристика твердого тела Аэродинамическое распределение частиц по размерам каскадным импактором Водная суспензия и раствор Исследования по очистке устройств и моделирование испытаний пациентов

Упростите разработку лекарственных препаратов для ингаляций и управляйте сложностями на пути к коммерциализации с помощью решений Recipharm Inhalation Solutions.Один партнер, одно решение, которое поможет вам без проблем перейти от разработки к рынку. Узнать больше.

Испытание упаковки лекарственных препаратов для перорального / назального введения

Лекарственные препараты для перорального или назального введения (OINDP) представляют собой лекарственные препараты с наивысшим риском в отношении потенциального попадания примесей при контакте с крышкой контейнера.

Некоторые из вдыхаемых лекарственных препаратов на сегодняшний день являются наиболее фармакологически эффективными веществами, которые вводятся людям. Это означает, что терапевтический эффект будет иметь место при очень малых дозах.Этот эффект особенно актуален при несистемном лечении легочных заболеваний, когда введение лекарственного средства путем ингаляции можно рассматривать как прямое местное нанесение на целевой орган. Однако это также означает, что потенциальные нежелательные примеси, присутствующие в лекарственном продукте в результате контакта с закрывающим контейнером, могут также проявлять побочные эффекты (например, раздражение) при гораздо более низких дозах, чем в случае других путей введения. Кроме того, эти вдыхаемые выщелачиваемые вещества также могут быстро и почти полностью всасываться в кровоток пациента, вызывая системную токсичность.

Системы закрытия контейнеров для ингаляционного введения часто состоят из ряда различных частей (например, канистр, клапанов, приводов, прокладок, мундштуков, прокладок), каждая из которых имеет свои собственные функции, чтобы гарантировать рабочие характеристики всего устройства. Эти детали могут быть составлены из списка различных материалов, выбранных по их физическим свойствам. В ингаляторах с отмеренной дозой (MDI) каучуки обычно используются для изготовления прокладок, присутствующих в клапане.Широко известно, что каучуки — по сравнению со всеми другими полимерными материалами — являются наиболее сложными материалами по своему составу (например, эластомеры, наполнители, антиоксиданты, отвердители, активаторы, ускорители, пигменты, стабилизаторы, пластификаторы). Во время отверждения резины инициируется множество химических реакций для получения окончательной формы и физических свойств резины. Эти химические реакции могут иногда приводить к появлению нежелательных / неожиданных продуктов реакции. Поэтому из-за сложности состава и химического состава каучуки более склонны к выщелачиванию по сравнению со многими другими пластиковыми материалами.

Кроме того, составы аэрозолей для ингаляции обычно включают органические жидкости в качестве пропеллента (хлорфторуглероды, гидрофторуглероды) или в качестве носителя (спирты). Эти органические жидкости сильно взаимодействуют с большинством резиновых и полимерных материалов, используемых при производстве клапана. Следовательно, возможное выщелачивание соединений из этих резиновых компонентов, а также из всех других полимерных материалов в лекарственную форму считается очень серьезной проблемой, которую следует решать.

В основном из-за вышеперечисленных соображений в Таблице 1 руководства FDA «Системы закрытия контейнеров для упаковки лекарственных препаратов и биопрепаратов для людей» «ингаляционные аэрозоли и растворы» классифицируются как наиболее опасные, связанные с путём введения. Кроме того, вероятность взаимодействия между упаковкой и лекарственной формой также считается высокой, в то время как для сухих порошков для ингаляций вероятность взаимодействия считается средней.

Общие соображения «безопасности» в Руководстве FDA заявляют, что ингаляционные аэрозоли, растворы и назальные спреи будут отнесены к «случаю 1», что требует данных об экстрагируемых веществах в сочетании с токсикологической оценкой, ограничениями на экстрагируемые вещества и мониторингом от партии к партии экстрагируемые вещества, вместе со стандартными тестами на биологическую реактивность Фармакопеи США.Порошки для ингаляций относятся к категории «случай 5». В Руководстве FDA «Лекарственные препараты для ингаляторов с отмеренной дозой (MDI) и сухих порошковых ингаляторов (DPI)» от 1998 г. и в Руководстве «Назальный спрей и растворы для ингаляций, суспензии и лекарственные препараты в виде спреев» от 2002 г. дополнительно уточняется — на одно ингаляционное устройство или на одно ингаляционное устройство. компонент (например, канистра, компоненты клапана, привод, мундштук, другие компоненты) — какие данные об экстрагируемых и выщелачиваемых веществах должны быть включены (например, контрольные исследования экстракции, рутинные исследования экстракции, тесты остатков, необходимость предварительной экстракции, критерии приемлемости ) в документации CMC.

Кроме того, в разделе G.5 Руководства FDA «Назальный спрей и ингаляционный раствор, суспензия и лекарственные препараты для спрея» также указывается, что для полупроницаемых контейнеров / укупорочных систем уровни вымываемых веществ возникают в результате непрямого воздействия этикеток или сопутствующих материалов. следует определять с помощью действующей методологии, которая имеет подходящие пределы обнаружения и количественной оценки потенциальных вымываемых веществ.

В параграфе 4.2.1.3 недавнего (2006 г.) Руководства EMEA «Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных продуктов» более подробно указывается, какие данные по экстрагируемым и выщелачиваемым веществам следует предоставлять, например, определение профиля экстрагируемых веществ, проверка наличие этих идентифицированных экстрагируемых веществ в виде вымываемых соединений во время или в конце срока годности, проведение оценок безопасности, установление пороговых значений безопасности и — в некоторых случаях — введение регулярного мониторинга компонентов или сырья, если была доказана корреляция между экстрагируемыми и выщелачиваемыми веществами .В таблицах 4.2.1 и 4.2.2 данного руководства указано, для какого типа ингаляционного продукта или назального продукта, соответственно, должны быть представлены данные по экстрагируемым и выщелачиваемым веществам.

Указания FDA и рекомендации EMEA, упомянутые выше, очень полезны с нормативной точки зрения, но остается много вопросов о том, как проводить эти исследования экстрагируемых и выщелачиваемых веществ. Еще больше усложняет картину то обстоятельство, что нормативные требования в отношении экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в OINDP напрямую связаны с конкретным типом OINDP, таким как ингаляторы с измеренной дозой (MDI), ингаляторы с сухим порошком (DPI), растворы для ингаляции и назальные спреи.Чтобы удалить многие проблемы экстрагируемых и выщелачиваемых веществ из серой зоны, Исследовательский институт качества продукции (PQRI) опубликовал исчерпывающий руководящий документ: «Пороги безопасности и лучшие практики для экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в лекарственных препаратах для пероральной ингаляции и назального введения» (сентябрь 2006 г.) . Этот документ включает рекомендуемые пороги воздействия (SCT, QT), выше которых отдельные органические выщелачиваемые вещества в OINDP должны быть квалифицированы и / или оценены с точки зрения безопасности.

Также представлено дерево решений для идентификации и количественного определения вымываемых веществ.Эти «пороги безопасности» затем связываются с рекомендованным порогом аналитической оценки (AET), который впервые отвечает на вопрос «Как низко вы опускаетесь?» В дополнение к этим рекомендациям по порогам, документ PQRI предлагает «передовой опыт» в таких областях, как выбор компонентов OINDP, исследования контролируемой экстракции, исследования выщелачиваемости и стандартные методы контроля качества.

Материалы, используемые для производства систем укупорки контейнеров для ингаляционного введения, обычно включают каучуки, LDPE, HDPE, PP, PBT, POM, ABS, многослойные пленки и т. Д.Каждый материал будет демонстрировать свой собственный профиль экстракции и, следовательно, может способствовать риску потенциальной фальсификации лекарственного средства. Кроме того, если контейнер изготовлен из относительно проницаемого материала, перемещение этикетки будет рассматриваться как дополнительная проблема.

Чтобы создать правильный набор условий испытаний для исследований E&L, необходимо хорошо знать состав этих материалов (например, производственный процесс, используемые растворители, возможные примеси, полимерные добавки для повышения эффективности конечного использования или для защиты полимера в течение его жизненного цикла), но также для хорошего понимания механизма выщелачивания полимера и того, что может вызвать взаимодействие этих материалов с фармацевтическими препаратами.

Nelson Labs Europe специализируется на аттестации систем укупорки контейнеров для всех ингаляционных применений, начиная с типичных испытаний EP и USP и заканчивая исследованиями высокого уровня экстрагируемости и выщелачивания. Nelson Labs Europe была одной из первых контрактных лабораторий, внедривших рекомендации PQRI в наши услуги по извлечению и выщелачиванию для ингаляционных приложений. Следовательно, мы разработали и оптимизировали протоколы PQRI, которые включают концепции SCT, QT и AET, изложенные в документах PQRI.Кроме того, эти программы тестирования требуют сочетания современных аналитических методов, таких как ГХ / МС над паром, PTV-ГХ / МС, ГХ / МС, ЖХ / МС, ЖХ / МС / МС, ИСП и IC. Nelson Labs Europe также может предложить свою помощь в выяснении структурной информации для критических соединений с использованием GC-ToF, LC-ToF, FT-MS или ЯМР.

Nelson Labs Europe работает вместе с широкой базой производителей укупорочных средств для контейнеров над разработкой и аттестацией своих продуктов, а также с фармацевтическими компаниями, чтобы дать рекомендации по разработке стратегии соответствия нормативным требованиям и помочь в их подаче нормативных документов по всему миру.

Пункты тестирования

Чтобы узнать больше о наших услугах и программах тестирования упаковки препаратов для перорального или назального введения (OINDP), пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или позвоните нам по телефону +32 ( 0) 16 400,484.

5 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ДЫХАНИЯ И НАСАЛА — ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ИСПЫТАНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКТОВ


И.ВСТУПЛЕНИЕ

Лекарственные продукты для ингаляции доставляют лекарственное вещество в легкие путем пероральной ингаляции и включают аэрозоли для ингаляций, порошки для ингаляций, спреи для ингаляции, раствор для ингаляции, суспензию для ингаляции, раствор для ингаляции и лекарственные формы раствора для ингаляции. Назальные лекарственные препараты доставляют лекарства в носовую полость и включают назальные аэрозоли, назальные спреи, назальные растворы и лекарственные формы назального порошка. В этой главе не рассматриваются продукты для носа в форме гелей и мазей.См. Таблицу 1 для ознакомления с установленными названиями и определениями этих лекарственных форм. Определения этих лекарственных форм, краткую информацию об их производстве и глоссарий названий лекарственных форм можно найти в общей главе «Фармацевтические лекарственные формы» 1151.

Таблица 1. Установленные названия и определения

Установленное наименование Определение
Аэрозоль для вдыхания Лекарственный продукт для оральной ингаляции, который упакован под давлением и доставляет определенное количество терапевтически активного ингредиента (ов) после активации системы клапанов с точной дозировкой.Ингаляционные аэрозоли более известны как дозированные ингаляторы или ДИ.
Порошок для ингаляций Лекарственный порошок для пероральной ингаляции с использованием устройства, которое распыляет и доставляет точно отмеренное количество терапевтически активного ингредиента (ов). Порошки для ингаляций более известны как ингаляторы для сухих порошков или DPI.
Спрей для ингаляций Точно отмеренная жидкая лекарственная форма без давления для пероральной ингаляции, упакованная в контейнер, который после активации доставляет мелкие капли состава
Раствор для ингаляции Лекарственный раствор для пероральных ингаляций с использованием распылительной системы
Ингаляционная подвеска Суспензия лекарственная для пероральных ингаляций с использованием распылительной системы
Раствор для ингаляций Лекарственный раствор для пероральной ингаляции, который необходимо разбавить перед введением с помощью распылительной системы
[Лекарство] для раствора для ингаляции Лекарственный порошок, который при добавлении подходящего носителя дает раствор, во всех отношениях соответствующий раствору для ингаляции
Назальный
Аэрозоль
Лекарственный продукт для местного введения в носовые ходы, упакованный под давлением и доставляющий определенное количество терапевтически активного ингредиента (ов) при активации системы клапанов с точной дозировкой
Спрей назальный Точно отмеренная жидкая лекарственная форма без давления для местного введения в носовые ходы, упакованная в контейнер, который после активации доставляет капли препарата
Назальный
Раствор
Жидкая лекарственная форма лекарственного средства без давления для местного введения в носовые ходы
Назальный
Порошок
Лекарственный порошок для местного применения в носовые ходы с использованием устройства, которое доставляет и распыляет точно отмеренное количество терапевтически активного ингредиента (ов)

Общие тесты качества лекарственного препарата и тесты качества работы

Монография фармацевтического продукта Фармакопеи США содержит тесты, аналитические процедуры и критерии приемлемости.Тесты лекарственных препаратов делятся на две категории: (1) те, которые оценивают общие характеристики качества, и (2) те, которые оценивают рабочие характеристики продукта, например, однородность доставленной дозы и ее физические характеристики, такие как аэродинамическое распределение частиц по размерам. Общие тесты качества оценивают целостность лекарственной формы, тогда как тесты качества производительности оценивают доставку лекарственного средства и другие характеристики, которые могут иметь отношение к характеристикам лекарственного средства in vivo.

Взятые вместе, тесты качества и производительности гарантируют идентичность, прочность, качество и чистоту ингаляционных и назальных лекарственных препаратов.


II. ОБЩИЕ ИСПЫТАНИЯ НА КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ

Ингаляционный аэрозоль

описание

Аэрозоль в данном контексте представляет собой лекарственную форму, состоящую из жидкого или твердого препарата, упакованного под давлением и предназначенную для введения в виде мелкодисперсного тумана. Описательный термин «аэрозоль» также относится к мелкодисперсному туману из мелких капель или твердых частиц, которые выделяются из продукта.Аэрозоли для ингаляции, также известные как MDI, представляют собой препараты, характеризующиеся диспергированием активного фармацевтического ингредиента в дыхательных путях во время перорального вдоха для местного или системного эффекта, а назальные аэрозоли, также известные как назальные MDI, характеризуются осаждением в полости носа для либо местное, либо системное действие.

Аэрозольный состав обычно содержит лекарственное вещество (а), растворенное или суспендированное в пропелленте (ах) или в смеси пропеллентов и сорастворителей и, возможно, других подходящих вспомогательных веществ.Лекарственный продукт в виде аэрозоля для ингаляции, широко известный как дозирующий ингалятор, доставляет определенное количество и качество терапевтически активного ингредиента (ов) при активации системы точно дозированных клапанов. Общие тесты качества лекарственных препаратов для ингаляционных аэрозолей должны включать следующее (более подробное обсуждение каждого теста см. В разделе IV далее в этой главе):

  • Идентификация
  • Анализ
  • Примеси и продукты разложения
  • Содержание воды
  • Посторонние твердые частицы
  • Вымываемые
  • Распыление
  • Предел микробов
  • Содержание алкоголя (если есть)
  • Вес нетто заполнения
  • Скорость утечки
  • Для проверки качества работы обратитесь к 601.

Ингаляционный раствор

описание

Лекарственные препараты в виде ингаляционных растворов, как правило, представляют собой стерильные препараты на водной основе. Они предназначены для доставки в легкие путем распыления с помощью специального внешнего распылителя. Такие лекарственные препараты обычно упаковывают в полупроницаемые контейнеры для однократной дозы, а также включают защитную упаковку для минимизации попадания летучих посторонних примесей, потери растворителя и воздействия кислорода и света.Распыление включает непрерывное образование и доставку к пациенту тонкого тумана водных капель, содержащих лекарственный раствор, с помощью ультразвуковой энергии, эффекта Вентури или других подходящих механических / электрических средств. Общие тесты качества ингаляционных растворов должны включать следующее (более подробное обсуждение каждого теста см. В разделе IV далее в этой главе):

  • Идентификация
  • Анализ
  • Примеси и продукты разложения
  • Однородность контента (предварительно измеренная)
  • Анализ на противомикробные консерванты и стабилизирующие вспомогательные вещества (при наличии)
  • Бесплодие
  • Посторонние твердые частицы
  • pH
  • Осмоляльность
  • Вымываемые
  • Вес нетто заполнения
  • Потеря веса
  • Для тестов качества работы обратитесь к 1601.

Подвеска при вдыхании

описание

Лекарственные препараты в виде суспензий для ингаляций обычно представляют собой стерильные препараты на водной основе. Они предназначены для доставки в легкие путем распыления с помощью специального внешнего распылителя. Такие лекарственные препараты обычно упаковывают в полупроницаемые контейнеры для однократной дозы, а также включают защитную упаковку для минимизации попадания летучих посторонних примесей, потери растворителя и воздействия кислорода и света.Распыление включает непрерывное генерирование и доставку пациенту тонкого тумана водных капель, содержащих компоненты препарата, с помощью ультразвуковой энергии, эффекта Вентури или других подходящих механических средств. Общие тесты качества ингаляционных суспензий должны включать следующее (более подробное обсуждение каждого теста см. В разделе IV далее в этой главе):

  • Гранулометрический состав препарата в непосредственной таре
  • Для всех других общих качественных характеристик см. Предыдущие атрибуты ингаляционного раствора.

Раствор для ингаляции

описание

Раствор для ингаляций лекарственных препаратов, как правило, на водной основе и представляет собой стерильные препараты. После разбавления в соответствии с маркировкой, включая идентификацию и количество разбавляющего носителя, они предназначены для доставки в легкие путем распыления с использованием внешнего распылителя. Такие лекарственные препараты обычно упаковывают в полупроницаемые контейнеры для однократной дозы, а также включают в себя защитную упаковку для сведения к минимуму попадания летучих посторонних примесей, потери растворителя и воздействия кислорода и света.Распыление включает непрерывное генерирование и доставку пациенту тонкого тумана водных капель, содержащих компоненты препарата, с помощью ультразвуковой энергии, эффекта Вентури или других подходящих механических / электрических средств. Общие тесты качества растворов для ингаляций должны включать следующее (более подробное обсуждение каждого теста см. В разделе IV далее в этой главе):

  • Прозрачность и цвет раствора при разбавлении в соответствии с маркировкой.
  • Для всех других общих качественных характеристик см. Предыдущие атрибуты ингаляционного раствора.

Раствор для ингаляций

описание (порошок)

Drug for Inhalation Solution — это порошкообразный лекарственный препарат (указанного цвета), который после добавления подходящего носителя в соответствии с маркировкой, включая идентификацию и количество разбавляющего носителя, дает раствор, соответствующий во всех отношениях требованиям к ингаляционному раствору.Общие тесты качества лекарственного средства для ингаляционных растворов должны включать следующее (более подробное обсуждение каждого теста см. В разделе IV далее в этой главе):

  • Содержание воды
  • Ясность, цвет и полнота раствора в течение указанного времени после восстановления
  • По всем другим общим характеристикам качества обращайтесь к предыдущим характеристикам ингаляционного раствора после (восстановления) состава лекарственного препарата.

Ингаляционный спрей

описание

Лекарственные препараты в виде спреев для ингаляции обычно представляют собой жидкие составы на водной основе, упакованные в компактную систему «контейнер-укупорка», содержащую встроенный насос-распылитель, который после активации доставляет точно отмеренное количество мелкодисперсного тумана из капель состава. Капли могут образовываться различными способами, такими как механическое воздействие, энергетическая поддержка или энергия вдохновения пациента.Механизмы, с помощью которых они образуют капли, различают различные типы ингаляционных спреев. Эти лекарственные препараты могут быть в виде однократной или многодозовой формы. Лекарственные препараты в виде спреев для ингаляции могут быть разработаны в виде предварительно отмеренных или дозированных устройств. Предварительно отмеренная единица содержит предварительно отмеренное количество жидкого состава в индивидуальном контейнере (например, блистер), которое пациент вставляет в устройство перед использованием. Продукт, дозируемый устройством, содержит достаточное количество жидкого состава для предписанного количества доз в резервуаре, и каждая доза доставляется устройством в виде точно дозируемого спрея на протяжении всего срока службы устройства.Общие тесты качества ингаляционных спреев должны включать следующее (более подробное обсуждение каждого теста см. В разделе IV далее в этой главе):

  • Шлейф Геометрия
  • Для всех других общих качественных характеристик см. Предыдущие атрибуты ингаляционного раствора.
  • Для проверки качества работы обратитесь к 601.

Порошок для ингаляций

описание

Порошковые лекарственные препараты для ингаляций, широко известные как ингаляторы сухого порошка (DPI), дозируют порошки для ингаляции с использованием устройства, которое распыляет и доставляет точно отмеренное количество активного ингредиента (ов) с постоянными физическими характеристиками, отдельно или с подходящим наполнителем. (s).Текущие конструкции включают предварительно измеренные и измеряемые устройством DPI, все из которых полагаются на различные источники энергии для создания и рассеивания аэрозоля во время вдоха пациента.

Предварительно отмеренные DPI содержат предварительно отмеренные количества препарата в индивидуальных контейнерах (например, капсулах или блистерах), которые вставляются в устройство перед использованием. Предварительно отмеренные DPI также могут содержать предварительно отмеренные единицы дозы в виде упорядоченных многодозовых сборок в системе доставки. DPI, измеряемые устройством, имеют внутренний резервуар, который содержит достаточное количество препарата для множественных доз, которые дозируются самим устройством во время приведения в действие пациентом.Общие тесты качества ингаляционных порошков должны включать следующее (более подробное обсуждение каждого теста см. В разделе IV далее в этой главе):

  • Идентификация
  • Анализ
  • Примеси и продукты разложения
  • Однородность контента (предварительно измеренная)
  • Содержание воды
  • Посторонние твердые частицы
  • Предел микробов
  • Чистый контент (с учетом устройства)
  • Остаточные растворители
  • Летучие и полулетучие выщелачиваемые продукты
  • Для проверки качества работы обратитесь к 601.


III. ОБЩИЕ ИСПЫТАНИЯ НА КАЧЕСТВО НАСАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Назальный аэрозоль

См. Предыдущие атрибуты ингаляционного аэрозоля.

Назальный спрей

описание

Лекарственные препараты в виде назальных спреев обычно представляют собой жидкие составы на водной основе, наносимые в полость носа для местного и / или системного воздействия.Они содержат терапевтически активный ингредиент (ы) растворяют или суспендируют в растворе или смеси наполнителей в негерметичный компактной системы для закрывания емкости. Система закрытия контейнера включает встроенный блок распылительного насоса, который после активации подает распылитель, содержащий точно отмеренное количество мелкодисперсного тумана из капель состава. Диспергирование состава в виде спрея обычно достигается путем нагнетания состава через носовой привод и его отверстие. Часто такие лекарственные препараты представляют собой многодозовые дозирующие устройства (см. Спрей для ингаляций), в которых доза дозируется распылительным насосом.Лекарственные препараты в виде назальных спреев также могут быть разработаны в виде предварительно отмеренных форм. Общие тесты качества назальных спреев должны включать следующее (более подробное обсуждение каждого теста см. В разделе IV далее в этой главе):

  • Идентификация
  • Анализ
  • Примеси и продукты разложения
  • Анализ на консерванты и стабилизирующие вспомогательные вещества (при наличии)
  • Однородность контента (предварительно измеренная)
  • Распределение частиц по размерам (для суспензий)
  • Посторонние твердые частицы
  • Распыление
  • Предел микробов
  • Вымываемые
  • Вес нетто заполнения
  • pH
  • Осмоляльность
  • Вязкость
  • Стерильность (предварительно измеренная)
  • Для проверки качества работы обратитесь к 601.

Назальный порошок

См. Предыдущие атрибуты качества порошка для ингаляции.

Назальный раствор

описание

Растворы для носа — это лекарственные препараты, которые обычно представляют собой жидкие составы на водной основе, наносимые в полость носа для местного воздействия. Они могут содержать лекарственное вещество (а), растворенное в растворе или смеси наполнителей в негерметичной компактной системе для закрывания емкости.Система укупорки контейнера включает систему доставки, которая вводит неизмеренные количества капель или мелкодисперсный туман из капель состава. Обычно такие лекарственные препараты представляют собой многодозовые препараты. Общие тесты качества лекарственных препаратов, вводящих раствор для носа, должны включать следующее (более подробное обсуждение каждого теста см. В разделе IV далее в этой главе):

  • Идентификация
  • Анализ
  • Примеси и продукты разложения
  • Анализ на консерванты и стабилизирующие вспомогательные вещества (при наличии)
  • Посторонние твердые частицы
  • Предел микробов
  • Вымываемые
  • Вес нетто заполнения
  • pH
  • Осмоляльность
  • Вязкость.

Измените на:


IV. ОПИСАНИЕ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

Тесты качества продукции перечислены ниже и должны применяться к лекарственным препаратам для ингаляции и назального введения, а также к продуктам для распыления. Тесты качества для конкретных продуктов рассматриваются в монографиях по продуктам.

Описание

См. Предыдущие соответствующие лекарственные формы и соответствующие этикетки для монографии лекарственного препарата.

Содержание алкоголя (если есть)

Если алкоголь используется в составе лекарственного препарата, необходимо включить специальный анализ с соответствующими критериями приемлемости.

Анализ (сила и однородность содержания)

Тест USP Assay для лекарственного вещества в контейнере с лекарственным препаратом определяется с помощью утвержденной процедуры определения стабильности в соответствии с общей главой «Валидация компендиальных методов» 1225.Тест Assay должен измерять доступное лекарственное вещество и его стабильность, включая прилипание лекарственного вещества к контейнеру и компонентам крышки. Соответствующие критерии приемки могут обеспечить дополнительную гарантию воспроизводимости производства и могут гарантировать лучшее соответствие по другим характеристикам характеристик (например, однородность доставленной дозы).

Если лекарственный продукт помечен как содержащий один энантиомер хирального лекарственного вещества, аналитики могут использовать хиральный анализ или комбинацию ахирального анализа и валидированной процедуры для контроля присутствия нежелательного энантиомера в качестве примеси.

Анализ на консерванты и стабилизирующие вспомогательные вещества (при наличии)

Анализ любого консерванта (например, противомикробного) или стабилизирующего наполнителя (например, антиоксиданта, агента, специально добавленного для минимизации или предотвращения разложения) в многодозовом контейнере, следует определять аналитически, как правило, с помощью проверенной процедуры определения стабильности после текущей Руководство ICH Q2. Соответствующие критерии приемлемости обычно основаны на соответствующей эффективности консерванта, продемонстрированной тестом на микробиологическое заражение.

Однородность содержимого предварительно отмеренных лекарственных форм

См. Главу 905.

Прозрачность и цвет раствора при разбавлении

Раствор для ингаляций и лекарственное средство для ингаляций лекарственные формы раствора должны быть разбавлены и восстановлены в соответствии с маркировкой перед введением путем распыления. Тип и количество транспортного средства, используемого для разбавления и восстановления, должны быть указаны на этикетке.Необходимо провести соответствующие исследования, чтобы полностью оценить прозрачность и цвет раствора после разбавления и восстановления. Исследования также должны включать соответствующие исследования физической и химической стабильности, а также исследования рабочих характеристик.

Посторонние твердые частицы

Посторонние твердые частицы в этих лекарственных препаратах следует надлежащим образом контролировать. Твердые частицы в продуктах для ингаляции и назального введения могут образовываться в процессе производства, а также из компонентов состава и укупорочного средства контейнера.Для токсикологической оценки тип, происхождение, количество и размер посторонних частиц, включая мелкие частицы (например, менее 10 мкм), следует определять на протяжении всего периода хранения стабильности.

Идентификация

Специальный идентификационный тест или тесты используются для проверки идентичности лекарственного вещества в лекарственном препарате. Если для идентификации используется неспецифический метод, его следует комбинировать со вторым независимым и дополнительным методом.Следует провести специальный тест на идентификацию полиморфных форм. Более того, если лекарственное вещество представляет собой соль, необходимо также провести соответствующий идентификационный тест для противоиона.

Примеси и продукты разложения

Для определения уровней примесей и продуктов разложения в лекарственном препарате следует использовать утвержденные аналитические процедуры, указывающие на стабильность, согласно действующей общей главе 1225 Фармакопеи США.Как правило, критерии приемлемости устанавливаются для отдельных, общих неопределенных и общих примесей и продуктов разложения в соответствии с текущим ICH Q3B. Для отчетности, идентификации и квалификационных пороговых значений, а также другой соответствующей информации, следуйте текущему руководству ICH Q3B.

Вымываемые

Лекарственные препараты для ингаляции и назального введения следует оценивать на предмет соединений, которые могут выщелачиваться из эластомерных и пластиковых компонентов и из покрытий компонентов системы «контейнер – крышка», находящихся в прямом контакте с составом.Кроме того, лекарственный препарат непреднамеренно может содержать другие остаточные загрязнители от производства и обработки. Выщелачиваемые продукты могут включать полиядерные ароматические соединения, нитрозамины, мономеры, пластификаторы, ускорители, антиоксиданты и вулканизирующие агенты. Загрязнения при обработке могут включать агенты для обработки поверхности или обработки, которые могут растворяться, химически связываться или становиться суспендированными в составе.

Таким образом, в течение периода истечения срока годности лекарственный продукт следует оценивать на предмет соединений, которые могут проникать в состав из различных источников.Тип тестирования, который следует провести, зависит от того, является ли состав порошком или жидкостью, а также от состава системы «контейнер – укупорочное средство»; Например, лекарственный продукт, упакованный в полупроницаемый контейнер, следует оценивать на предмет попадания летучих выщелачиваемых веществ. Для идентификации, мониторинга и количественного определения соединений в лекарственном препарате с соответствующими минимальными уровнями количественной оценки следует применять соответствующие спецификации с использованием проверенных аналитических процедур. Соответствующие критерии приемлемости должны быть установлены и обоснованы с точки зрения токсикологии и безопасности.

Скорость утечки

Исследования скорости утечки ингаляционных и назальных аэрозольных лекарственных препаратов могут использоваться во время разработки и определения характеристик лекарственного препарата для поддержки выбора подходящих компонентов укупорочного средства контейнера (например, клапана и канистры) и параметров производства лекарственного препарата, включая процесс обжима. Спецификации для исследований по тестированию скорости утечки USP могут включать несколько единиц из каждой партии на основе определения разницы в весе с течением времени при заданной температуре.Дополнительную информацию см. В разделе Частота утечки 604.

Вес нетто заполнения

Общий вес нетто состава в контейнере следует оценивать и контролировать с помощью критериев испытаний и приемки.

Осмоляльность

Для контроля тоничности лекарственной формы, указанной в Общих испытаниях качества лекарственных препаратов для ингаляции, продукт следует тестировать на осмоляльность с соответствующими характеристиками, как описано в Осмоляльности и осмолярности 785.

pH

Соответствующие спецификации для pH состава лекарственных форм, указанные в Общих испытаниях качества лекарственных препаратов для ингаляции и Общих испытаниях качества лекарственных препаратов для носа, должны быть установлены, как описано в pH 791.

Распределение частиц по размерам

Для ингаляционной суспензии и суспензии лекарственных препаратов в виде назального спрея можно использовать соответствующий метод (ы) и соответствующие критерии приемлемости для определения гранулометрического состава частиц лекарственного вещества в составе внутри контейнера.

Шлейф Геометрия

Поскольку различные факторы могут влиять на характеристики струи ингаляционного аэрозоля, ингаляционного спрея, назального аэрозоля или лекарственного препарата в виде назального спрея, его полная характеристика важна для оценки эффективности системы доставки. Геометрию шлейфа можно определить с помощью различных процедур с использованием надлежащим образом проверенных методов. Геометрию факела также можно контролировать с помощью соответствующих критериев приемлемости, которые измеряют характеристики формы распыления, включая форму и размер развивающегося факела распыления в определенных экспериментальных и инструментальных условиях испытаний.

Восстановление и время (порошок)

Лекарственные формы для ингаляционных растворов должны быть (повторно) приготовлены перед введением с использованием указанной системы распыления. Следовательно, необходимо провести соответствующие исследования совместимости, чтобы полностью оценить тип и количество растворителя (ов), а также время (восстановления) для приготовления окончательного раствора для введения пациенту. Исследования совместимости также должны включать соответствующие исследования физической и химической стабильности восстановленного раствора, а также определение его характеристик.

Остаточный растворитель

Для определения уровней любых растворителей в лекарственном препарате следует использовать подходящие и утвержденные тесты. См. Остаточные растворители 467 для получения дополнительной информации.

Распыление

Поскольку различные факторы могут влиять на форму распыления ингаляционного аэрозоля, назального аэрозоля или лекарственного препарата в виде назального спрея, полная характеристика формы распыления важна для оценки характеристик конкретного клапана и привода или насоса.Рисунок распыления может быть определен с использованием надлежащим образом проверенных методов и соответствующих критериев приемлемости, которые измеряют форму, плотность и размер рисунка. Процедура тестирования форм распыления обычно специфична для лекарственного препарата и может включать, среди прочего, расстояние между мундштуком и плоскостью измерения или поверхностью сбора, минимальное количество срабатываний на схему распыления, чтобы обеспечить различение, ориентацию поверхности сбора относительно к мундштуку и процедуры визуализации.

Бесплодие

Все ингаляционные лекарственные формы на водной основе являются стерильными препаратами и должны соответствовать требованиям испытаний на стерильность 71.

Вязкость

Тест на вязкость с соответствующими критериями приемлемости должен быть включен для лекарственных форм, если это указано в общих тестах качества лекарственных препаратов для ингаляции и общих тестах качества лекарственных препаратов для носа (см. Вязкость — капиллярные методы 911 (CN 1 мая 2015 г.) ).

Содержание воды

Соответствующие спецификации содержания воды в лекарственных формах, указанные в Общих тестах качества лекарственных препаратов для ингаляции и общих тестах качества лекарственных препаратов для носа, должны быть установлены для обеспечения постоянной стабильности лекарственного препарата и приемлемых характеристик лекарственного препарата. Следует использовать утвержденные аналитические процедуры, как описано в разделе 921 «Определение воды». Действуйте, как указано в разделе 921, со следующей модификацией: снабдите сосуд для титрования замкнутой системы отверстием, через которое проходит трубка для диспергирования газа с крупной пористостью, соединенная с цилиндром для отбора проб.

Потеря веса

Лекарственные препараты следует оценивать на предмет потери веса, например, лекарственные препараты, упакованные в полупроницаемые контейнеры, для оценки защитных свойств от потери влаги всей системы контейнер – укупорка.


1 Все ссылки на главы выше 1000 предназначены только для информации, для использования в качестве полезного ресурса. Эти главы не являются обязательными, если они явно не указаны для применения.

Вспомогательная информация— Пожалуйста, проверьте свой вопрос в разделе часто задаваемых вопросов, прежде чем связываться с USP.
Тема / вопрос Контакты Комитет экспертов
Общая группа Кахкашан Заиди, Ph.D.
Старший научный сотрудник
(301) 816-8269
(GCDF2010) Общие главы — Лекарственные формы

USP38 – NF33 Стр. 80

Фармакопейный форум: Том No.39 (1)

Кромолин натрия раствор для ингаляции (кромолин натрия) Доза, показания, побочные эффекты, взаимодействия … от PDR.net

КЛАССЫ

Глазные противоаллергические средства, стабилизаторы тучных клеток
Дыхательные стабилизаторы тучных клеток
Системные стабилизаторы тучных клеток
Местные назальные противоаллергические средства

ОПИСАНИЕ

Стабилизатор тучных клеток; носовые и респираторные ингаляции используются при аллергическом рините или астме, соответственно
Офтальмологические растворы используются при аллергическом конъюнктивите
Используются перорально при системном мастоцитозе

ОБЩИЕ НАЗВАНИЯ БРЕНДОВ

Crolom, Gastrocrom, Intal, Nasalcrom, Opticrom

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Crolom / Cromolyn / Cromolyn Sodium / Opticrom Ophthalmic Sol: 4%
Cromolyn / Cromolyn Sodium / Gastrocrom устный раствор: 5 мл, 100 мг
Cromolyn / Cromolyn Sodium / Intal Respiratory (Inhalation) Soluation (Inhalation) Soluation): 2 мл, 20мг. , 5.2 мг

ДОЗИРОВКА И ПОКАЗАНИЯ

Для использования в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с астмой.

Дозировка для пероральной ингаляции (дозирующий ингалятор)

Взрослые, подростки и дети> = 5 лет

Вдохните 2 спрея (800 мкг / спрей) перорально 4 раза в день с регулярными интервалами. Для определения максимальной пользы может потребоваться 4-6-недельное испытание. Как только астма стабилизируется, уменьшите дозу до самой низкой эффективной дозы.

Дозировка для пероральных ингаляций (небулайзерный раствор)

Взрослые, подростки и дети> = 2 года

Вдыхайте 20 мг перорально 4 раза в день через равные промежутки времени. Для определения максимальной пользы может потребоваться 4-6-недельное испытание. Как только астма стабилизируется, уменьшите дозу до самой низкой эффективной дозы.

Дозировка для пероральной ингаляции (порошок в капсулах для использования с Spinhaler)

Взрослые, подростки и дети> 5 лет

Вдыхайте 20 мг перорально 4 раза в день через равные промежутки времени.Для определения максимальной пользы может потребоваться 4-6-недельное испытание. Как только астма стабилизируется, уменьшите дозу до самой низкой эффективной дозы. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот продукт недоступен в США.

Для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или предотвращения бронхоспазма, вызванного другими известными провоцирующими факторами.

Дозировка для пероральной ингаляции (дозирующий ингалятор)

Взрослые, подростки и дети> = 5 лет

Вдохните 2 спрея (800 мкг / спрей) PO примерно от 10 до 15 минут, но не более 1 за час до тренировки или воздействия других провоцирующих факторов.Если упражнения или воздействие провоцирующего фактора продолжительное, дозу можно повторить. Эффективная профилактика длится примерно 1-2 часа. Для достижения максимального эффекта интервал между введением кромолина и воздействием преципитирующего фактора должен быть как можно короче. Американское торакальное общество рекомендует введение агента, стабилизирующего тучные клетки, такого как кромолин, в качестве варианта перед тренировкой пациентам, которые продолжают иметь симптомы, несмотря на использование ингаляционных агонистов бета-2 короткого действия (SABA) перед тренировкой, или тем, кому требуется ежедневное лечение. (или более частое) использование SABA.В клинической практике агенты, стабилизирующие тучные клетки, обычно играют второстепенную роль в лечении бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у пациентов, нуждающихся в дополнительном контроле симптомов, с использованием ингаляционных кортикостероидов или антагонистов рецепторов лейкотриена, которые обычно считаются терапиями первой линии, которые должны использоваться с SABA для контроля.

Дозировка для пероральных ингаляций (небулайзерный раствор)

Взрослые, подростки и дети> = 2 года

Вдохните 20 мг перорально не более чем за 1 час до предполагаемой физической нагрузки или воздействия других провоцирующих факторов.Эффективная профилактика длится примерно 1-2 часа. Для достижения максимального эффекта интервал между введением кромолина и воздействием преципитирующего фактора должен быть как можно короче. Американское торакальное общество рекомендует введение стабилизатора тучных клеток, такого как кромолин, перед тренировкой пациентам, которые продолжают иметь симптомы, несмотря на использование ингаляционных агонистов бета-2 короткого действия (SABA) перед тренировкой, или тем, кому требуется ежедневное (или более длительное) часто) Использование SABA. В клинической практике агенты, стабилизирующие тучные клетки, обычно играют второстепенную роль в лечении бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у пациентов, нуждающихся в дополнительном контроле симптомов, с использованием ингаляционных кортикостероидов или антагонистов рецепторов лейкотриена, которые обычно считаются терапиями первой линии, которые должны использоваться с SABA для контроля.

Дозировка для пероральной ингаляции (порошок в капсулах для использования с Spinhaler)

Взрослые, подростки и дети> = 5 лет

Вдохните 20 мг перорально не более чем за 1 час до предполагаемой нагрузки или другого провоцирующего фактора. Эффективная профилактика длится примерно 1-2 часа. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот продукт недоступен в США.

Для лечения симптомов сезонной аллергии и круглогодичной аллергии, включая аллергический ринит и профилактику аллергического ринита.

Назальная дозировка (дозированный спрей, например, Nasalcrom)

Взрослые

1 спрей (5,2 мг / спрей) в каждую ноздрю 3-4 раза в день; при необходимости можно увеличить до 6 раз в день. Лучше всего начать за 1 неделю до контакта с аллергенами и использовать каждый день при контакте с причиной аллергии (пыльца, плесень, домашние животные и пыль).

Дети и подростки от 2 лет

1 спрей (5.2 мг / спрей) в каждую ноздрю 3-4 раза в день; при необходимости можно увеличить до 6 раз в день. Лучше всего начать за 1 неделю до контакта с аллергенами и использовать каждый день при контакте с причиной аллергии (пыльца, плесень, домашние животные и пыль).

Для лечения аллергических заболеваний глаз, таких как аллергический конъюнктивит, аллергический кератоконъюнктивит, гигантский папиллярный конъюнктивит (GPC), весенний кератит, весенний кератоконъюнктивит.

Офтальмологическая доза

Взрослые, подростки и дети> 4 лет

1-2 капли (1.6 мг на каплю) в каждый глаз 4-6 раз в день через равные промежутки времени.

Для лечения системного мастоцитоза.

Пероральная доза (Gastrocrom)

Взрослые и подростки

200 мг внутрь 4 раза в день за 30 минут до еды и перед сном. Обычно максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг / кг / день перорально.

Дети от 2 до 12 лет

100 мг внутрь 4 раза в день за 30 минут до еды и перед сном.Дозировка не должна превышать 40 мг / кг / день внутрь.

Дети и младенцы от 6 до 23 месяцев †

Первоначально 20 мг / кг / день перорально в 4 приема. Может быть увеличен, если преимущества не наблюдаются через 2–3 недели до 30 мг / кг / день перорально.

Младенцы

Дозировка не должна превышать 20 мг / кг / день перорально, в 4 приема.

МАКСИМАЛЬНАЯ ДОЗИРОВКА

Взрослые

40 мг / кг / день перорально для Gastrocrom.

Пожилые люди

40 мг / кг / день перорально для Gastrocrom.

Подростки

40 мг / кг / день перорально для Gastrocrom.

Дети

> = 2 года: 40 мг / кг / день перорально для Gastrocrom.
<2 лет: 30 мг / кг / день перорально для Gastrocrom.

Младенцы

> = 6 месяцев: 30 мг / кг / день перорально для Gastrocrom.
<6 месяцев: 20 мг / кг / день перорально для Gastrocrom.

Новорожденные

Безопасность и эффективность не установлены.

СООБРАЖЕНИЯ ПО ДОЗИРОВКЕ

Печеночная недостаточность

Производитель рекомендует рассмотреть возможность снижения дозировки Гастрокрома при печеночной недостаточности, но количественных рекомендаций нет. Похоже, что для введения кромолина ингаляционным или офтальмологическим путем не требуется корректировки дозировки.

Почечная недостаточность

Производитель рекомендует рассмотреть возможность снижения дозировки Гастрокрома при почечной недостаточности, но количественных рекомендаций нет.Похоже, что для введения кромолина ингаляционным или офтальмологическим путем не требуется корректировки дозировки.

АДМИНИСТРАЦИЯ

Пероральное введение

Жидкие составы для перорального применения

(пероральный концентрат, Gastrocrom):
Пероральные ампулы Gastrocrom предназначены только для приготовления перорального раствора. Не использовать для ингаляций или инъекций.
Подготовка концентрата для введения: Вылейте необходимое количество ампулы (ам) в половину стакана воды.Размешайте раствор. Не смешивайте раствор с фруктовым соком, молоком или едой.
Администрирование всей дозировки сразу после приготовления раствора.
Дозировки следует вводить через регулярные промежутки времени, по крайней мере, за 30 минут до еды и перед сном.

Ингаляционная администрация

Пероральная ингаляционная администрация

Проинструктируйте пациента о правильной технике ингаляции.
После администрации проинструктируйте пациента прополоскать рот и полоскать горло, чтобы свести к минимуму сухость во рту или горле, раздражение горла и охриплость голоса.
Чтобы избежать распространения инфекции, не используйте ингалятор более чем для одного человека.

Аэрозольный ингалятор (дозированные ингаляторы):
ПРИМЕЧАНИЕ. Дозированный ингалятор для оральной ингаляции обеспечивает дозировку 800 мкг / спрей.
Для пациентов любого возраста, неспособных координировать вдох и активацию, следует использовать спейсер или камеру с клапаном (VHC).
Выбор использования мундштука или лицевой маски со спейсером / устройством СКЗ должен основываться на навыках и понимании каждого отдельного пациента.Однако, как правило, детям младше 4 лет требуется введение с плотно прилегающей лицевой маской и спейсером / устройством VHC для достижения оптимальных родов. Если используется маска для лица, делайте 3–5 вдохов на одно нажатие.

Порошок для ингаляций:
ПРИМЕЧАНИЕ. Большинство детей младше 4 лет могут не генерировать достаточный поток вдоха для активации ингаляторов сухого порошка.
Используйте только капсулы, упакованные для ингаляционного введения.
Проинструктируйте пациента о том, как загружать оральный ингалятор с ингаляционной капсулой (см. Вставку в упаковку).

Раствор для ингаляций для небулайзера:
ПРИМЕЧАНИЕ. Для маленьких детей предпочтительным методом доставки является введение через небулайзер.
Используйте небулайзер с механическим приводом с расходом не менее 6-8 литров в минуту и ​​снабженный подходящей лицевой маской или мундштуком. Небулайзеры с ручным управлением не подходят для введения раствора кромолина для ингаляции.
Выбор использования мундштука или лицевой маски должен быть сделан на основе навыков и понимания каждого отдельного пациента.
Использование техники «обдува» (т. Е. Поднесение лицевой маски или открытой трубки к носу и рту пациента) не рекомендуется.
Растворы для ингаляций ипратропия образуют осадок с раствором для ингаляций кромолина натрия при смешивании в небулайзере.

Введение в интраназальную ингаляцию

Назальный спрей (Nasalcrom):
Проинструктируйте пациента о правильной технике ингаляции.
Prime ингалятор перед использованием.
Спрей назальный для интраназального введения 5.2 мг / спрей.
Во избежание распространения инфекции не используйте контейнер более чем для одного человека.

Офтальмологическое управление

Crolom, Cromoptic и Opticrom предназначены только для офтальмологического использования.
Проинструктировать пациента о соответствующей технике инстилляции.
Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазу, кончикам пальцев или другой поверхности.

ХРАНЕНИЕ

Crolom:
— Защищать от света
— Хранить при температуре от 59 до 77 градусов F
— Хранить в оригинальном контейнере
Gastrocrom:
— Выбрасывать продукт, если он содержит твердые частицы, мутный или обесцвеченный
— Защищать от света
— Хранить в контролируемая комнатная температура (от 68 до 77 градусов по Фаренгейту)
— Храните неиспользованный продукт в пакете из фольги
Intal:
— После открытия пакета из фольги храните неиспользованный продукт в пакете из фольги, чтобы защитить его от света
— Выбросьте продукт, если он содержит твердые частицы материя, мутная или обесцвеченная
— Защищать от света
— Хранить при контролируемой комнатной температуре (от 68 до 77 градусов F)
Назальный хром:
— Защищать от света
— Хранить при контролируемой комнатной температуре (от 68 до 77 градусов F)
Opticrom:
— Защищать от света
— Хранить при температуре от 59 до 77 градусов F
— Хранить в оригинальной упаковке

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общая информация

Было показано, что кромолин натрия вызывает тяжелые анафилактоидные реакции; он противопоказан для использования пациентам с известной гиперчувствительностью к кромолину или другим ингредиентам продукта.

Острый бронхоспазм, астматический статус

Противовоспалительная активность кромолина натрия предотвращает симптомы астмы. Это не бронходилататор; Не назначают кромолин для лечения острого бронхоспазма или астматического статуса.

Сердечные аритмии, сердечные заболевания, ишемическая болезнь сердца

С осторожностью используйте ингаляционные аэрозоли кромолина натрия у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца и / или сердечная аритмия, поскольку аэрозоль содержит фторуглерод-пропеллент.

Контактные линзы

Кромолин натрия для офтальмологического применения содержит хлорид бензалкония в качестве консерванта, и тем, кто носит мягкие контактные линзы, следует рекомендовать не носить линзы во время терапии.

Дефицит лактазы

Пероральные препараты кромолина не предназначены для введения путем ингаляции или инъекции. Пероральные препараты кромолина содержат лактозу; Пациентам с лактазной недостаточностью следует соблюдать соответствующие меры предосторожности при использовании.

Заболевание печени, почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечная недостаточность

По словам производителя, снижение дозировки кромолина натрия перорально следует рассматривать у пациентов с заболеванием печени или почечной недостаточностью / почечной недостаточностью или заболеванием почек, учитывая билиарный и почечный пути выведения препарата. Однако окончательных рекомендаций не дано.

Беременность

Кромолин натрия относится к категории беременности B.Исследования на животных не показали неблагоприятного воздействия на плод при применении одного кромолина. Однако при введении мышам (в дозах, аналогичных максимальной рекомендуемой пероральной дозе для взрослых из расчета мг / м2) с изопротеренолом путем подкожной инъекции частота серьезных пороков развития (в первую очередь волчьей пасти) увеличивалась; такой реакции не наблюдалось при одновременном введении двух препаратов крысам или кроликам. Кромолин натрия считается альтернативой ингаляционным кортикостероидам при легкой персистирующей астме во время беременности в соответствии с руководящими принципами Рабочей группы по астме и беременности Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) 2004 года.Следует отметить, что ингаляционные кортикостероиды являются предпочтительным лечением из-за большей эффективности. Однако соблюдение ранее установленной схемы лечения может быть более полезным для пациента. Таким образом, выбор любого фармакологического лечения астмы во время беременности должен включать особые потребности пациентки, основанные на индивидуальной оценке, и рассмотрение потенциальных преимуществ или рисков для плода.

Кормление грудью

Не известно, попадает ли кромолин натрия в грудное молоко; однако после перорального и ингаляционного приема абсорбируются лишь небольшие количества лекарственного средства.Производитель рекомендует с осторожностью применять препарат в период кормления грудью. Кромолин натрия считается альтернативой ингаляционным кортикостероидам при легкой персистирующей астме во время беременности и кормления грудью в соответствии с руководящими принципами Рабочей группы по астме и беременности Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) 2004 года. Учитывайте преимущества грудного вскармливания, риск потенциального воздействия на грудных детей лекарств и риск отсутствия лечения или неадекватного лечения.Если у грудного ребенка наблюдается побочный эффект, связанный с принимаемым матерью лекарством, медицинским работникам рекомендуется сообщать о побочных эффектах в FDA.

Дети, младенцы

Дети в возрасте от 2 лет безопасно получали кромолин. Имеются ограниченные данные относительно использования кромолина у младенцев от 6 месяцев и старше.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Тяжелая

анафилактоидные реакции / Быстрая / Частота неизвестна
Отек гортани / Быстрая / Частота неизвестна
Отек гортани / Быстрая / Частота неизвестна
Бронхоспазм / Быстрый / Частота неизвестна
приступов / Задержка / частота неизвестна
панцитопения / Отложенный / Заболеваемость неизвестна
перикардит / Отсроченная / Заболеваемость неизвестна
желудочковая тахикардия / Ранняя / Заболеваемость неизвестна
Предсердная тахикардия / Ранняя / Заболеваемость неизвестна
волчаночно-подобные симптомы / Отсрочено / Заболеваемость неизвестна
Эксфолиативный дерматит / Отсроченная / Заболеваемость нет известно

умеренное

одышка / ранняя / частота неизвестна
свистящее дыхание / быстрое / частота неизвестна
глоссит / ранняя / частота неизвестна
запор / отсроченная / частота неизвестна
стоматит / отсроченная / частота неизвестна
дисфагия / С задержкой / Заболеваемость неизвестна
психоз / Ранняя / Заболеваемость не известна собственная
депрессия / отсроченная / частота неизвестна
галлюцинации / ранняя / частота неизвестна
мигрень / ранняя / частота неизвестна
неврит / отсроченная / частота неизвестна
полицитемия / отсроченная / частота неизвестна
анемия / отложенная / частота неизвестна
кровохарканье / отсроченное / частота неизвестна
отек / отсроченная / частота неизвестна
нейтропения / отсроченная / частота неизвестна
дизурия / ранняя / частота неизвестна
боль в груди (неуточненная) / ранняя / частота неизвестна
преждевременные сокращения желудочков (ЖЭ) / Ранняя / Заболеваемость неизвестна
сердцебиений / Ранняя / Заболеваемость неизвестна
эритема / Ранняя / Заболеваемость неизвестна

Легкая

диарея / Ранняя / 0-5.0
головная боль / ранняя / 0-5,0
тошнота / ранняя / 0-4,0
миалгия / ранняя / 0-4,0
зуд / быстрая / 0-4,0
боль в животе / ранняя / 2,0-2,0
сыпь / ранняя / 2,0-2,0
кашель / отсроченный / частота неизвестна
раздражение носа / ранняя / частота неизвестна
раздражение горла / ранняя / частота неизвестна
чихание / раннее / частота неизвестна
охриплость / ранняя / частота неизвестна
заложенность носа / ранняя / частота нет известен
фарингит / отсроченный / частота неизвестна
диспепсия / ранняя / частота неизвестна
рвота / ранняя / частота неизвестна
метеоризм / ранняя / частота неизвестна
шум в ушах / задержка / частота неизвестна
бессонница / ранняя / частота неизвестна
летаргия / ранняя / частота неизвестна
усталость / ранняя / частота неизвестна
сонливость / ранняя / частота неизвестна
головокружение / ранняя / частота неизвестна
недомогание / ранняя / частота неизвестна
v ertigo / ранний / частота неизвестна
парестезии / отсроченная / частота неизвестна
гипестезия / отсроченная / частота неизвестна
тревога / отсроченная / частота неизвестна
артралгия / отложенная / частота неизвестна
раздражение глаз / быстрое / частота неизвестна
слезотечение / Ранняя / Заболеваемость неизвестна
зуд глаз / Быстрая / Заболеваемость не известна
Повышенная частота мочеиспускания / Ранняя / Заболеваемость не известна
Крапивница / Быстрая / Заболеваемость неизвестна
пурпура / Отложенная / Заболеваемость неизвестна
Светочувствительность / С задержкой / Заболеваемость не известна
промывание / быстрое / частота неизвестна

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Нет лекарственных взаимодействий, связанных с продуктами Cromolyn Sodium.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Беременность

Кромолин натрия классифицируется как категория беременности B. Исследования на животных не показали неблагоприятного воздействия на плод при применении одного кромолина. Однако при введении мышам (в дозах, аналогичных максимальной рекомендуемой пероральной дозе для взрослых из расчета мг / м2) с изопротеренолом путем подкожной инъекции частота серьезных пороков развития (в первую очередь волчьей пасти) увеличивалась; такой реакции не наблюдалось при одновременном введении двух препаратов крысам или кроликам.Кромолин натрия считается альтернативой ингаляционным кортикостероидам при легкой персистирующей астме во время беременности в соответствии с руководящими принципами Рабочей группы по астме и беременности Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) 2004 года. Следует отметить, что ингаляционные кортикостероиды являются предпочтительным лечением из-за большей эффективности. Однако соблюдение ранее установленной схемы лечения может быть более полезным для пациента. Таким образом, выбор любого фармакологического лечения астмы во время беременности должен включать особые потребности пациентки, основанные на индивидуальной оценке, и рассмотрение потенциальных преимуществ или рисков для плода.

Не известно, распространяется ли кромолин натрия в грудное молоко; однако после перорального и ингаляционного приема абсорбируются лишь небольшие количества лекарственного средства. Производитель рекомендует с осторожностью применять препарат в период кормления грудью. Кромолин натрия считается альтернативой ингаляционным кортикостероидам при легкой персистирующей астме во время беременности и кормления грудью в соответствии с руководящими принципами Рабочей группы по астме и беременности Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) 2004 года.Учитывайте преимущества грудного вскармливания, риск потенциального воздействия на грудных детей лекарств и риск отсутствия лечения или неадекватного лечения. Если у грудного ребенка наблюдается побочный эффект, связанный с принимаемым матерью лекарством, медицинским работникам рекомендуется сообщать о побочных эффектах в FDA.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

Кромолин воздействует на поверхность тучной клетки, подавляя ее дегрануляцию. Это, в свою очередь, предотвращает высвобождение гистамина и медленно реагирующих веществ анафилаксии (SRS-A), медиаторов аллергических реакций I типа.Кромолин также может уменьшить высвобождение воспалительных лейкотриенов. Было высказано предположение, что кромолин оказывает эти эффекты, подавляя приток кальция, но точный механизм его действия неясен. Кромолин не препятствует связыванию IgE с тучными клетками или связыванию антигена с IgE. Поскольку кромолин не является бронхорасширяющим, антигистаминным или сосудосуживающим средством, его полезные эффекты при лечении астмы в основном являются профилактическими. Кромолин может снижать гиперреактивность бронхов, подавляя астматические реакции на антигенную нагрузку (например,g., холодный воздух, аллергены, загрязнители окружающей среды) или для физических упражнений. Кромолин также вводили перорально для лечения воспалительного заболевания кишечника.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Кромолин натрия вводят перорально, интраназально и через глаз. Кромолин плохо проникает через стенки клеточной мембраны, потому что он сильно нерастворим в липидах и в основном ионизирован. Прежде чем станет очевидным улучшение, может потребоваться несколько недель терапии. Препарат не проникает через плаценту и не попадает в грудное молоко.Примерно 98% дозы выводится в неизмененном виде с калом.

Пероральный путь

Системная биодоступность кромолина для перорального применения составляет приблизительно 1%. Тем не менее кромолин вводят перорально для лечения системного мастоцитоза и воспалительного заболевания кишечника.

Другой путь (и)

Офтальмологический путь
Минимальная системная абсорбция происходит после офтальмологического применения.

alexxlab

E-mail : alexxlab@gmail.com

Submit A Comment

Must be fill required * marked fields.

:*
:*